- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00391963
Sammenligning av den bispektrale indeksen og entropien til elektroencefalogrammet under total intravenøs anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere monitorer er for tiden foreslått for å evaluere dybden av hypnose. Blant dem er Bispectral Index (BIS) en velkjent og mye brukt parameter utledet fra pasientens elektroencefalograf (EEG). Spektral entropi er avhengig av omfanget av forstyrrelser i både EEG og elektromyografi (EMG) signaler og returnerer 2 verdier: tilstandsentropi (SE) og responsentropi. SE beregnes over frekvensområdet 0,8-32 Hz og reflekterer nivået av hypnose, mens responsentropi beregnes over frekvensområdet 0,8-47 Hz og reflekterer også EMG-aktivitet. BIS og SE er dimensjonsløse tall skalert fra 100 til 0 for BIS og fra 91 til 0 for SE.
BIS- og Entropy-produsentene hevder at tilstrekkelig nivå av anestesi er definert av en BIS- eller SE-verdi mellom 40 og 60. Men noen observasjoner har vist at monitorene ga ulik informasjon. Disse observasjonene førte til at vi utførte denne prospektive observasjonsstudien designet for å studere sammenlignbarheten mellom BIS og SE under vedlikeholdsperioden for propofol-sufentanil anestesi.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Dept of Anesthesiology, Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år,
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3,
- kirurgi under generell anestesi med propofol, sufentanil og et avslappende middel,
- operasjon som varer mer enn en time,
- trakeal ekstubasjon planlagt ved slutten av operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner,
- allergi mot propofol,
- nevrologisk eller muskulær lidelse,
- behandling med opioider eller andre psykoaktive medisiner,
- hjertekirurgi,
- skjoldbrusk lidelse,
- akutt kirurgi,
- utsatt eller lateral decubitusstilling (vanskeligheter med å ha en korrekt sondeposisjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Fischler, MD, Hôpital Foch
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmidt GN, Bischoff P, Standl T, Hellstern A, Teuber O, Schulte Esch J. Comparative evaluation of the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module and the Bispectral Index monitor during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1283-90. doi: 10.1097/00000542-200412000-00007.
- Vanluchene AL, Vereecke H, Thas O, Mortier EP, Shafer SL, Struys MM. Spectral entropy as an electroencephalographic measure of anesthetic drug effect: a comparison with bispectral index and processed midlatency auditory evoked response. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):34-42. doi: 10.1097/00000542-200407000-00008.
- Aime I, Gayat E, Fermanian C, Cook F, Peuch C, Laloe PA, Mantz J, Fischler M. Effect of age on the comparability of bispectral and state entropy indices during the maintenance of propofol-sufentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):638-43. doi: 10.1093/bja/aer457. Epub 2012 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Foch-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på Bispektral indeks, entropi
-
Bayside HealthFullførtMekanisk ventilerte pasienter | Intensiven | Sederte pasienterAustralia
-
Suez Canal UniversityDalian Medical UniversityRekrutteringNyresvikt Akutt KroniskKina, Egypt
-
Mayo ClinicFullførtAnestesi | Bispektral indeks | Kardiovaskulær kirurgiForente stater
-
Hopital FochTilbaketrukket
-
Duke UniversityMedtronic - MITGFullført
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Overdose beroligende middelArgentina
-
University Medical Centre LjubljanaFullført
-
Stryker InstrumentsFullførtAnestesi, generalForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); National... og andre samarbeidspartnereFullførtVolumutfallsforhold blant COVID-19-innlagte pasienter i amerikanske sykehusForente stater