Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Sugammadex med Neostigmin under laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi (P05699)

12. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, parallellgruppe, sammenlignende, aktiv kontrollert, sikkerhetsvurderende blindforsøk i voksne forsøkspersoner som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Sugammadex (SCH 900616, ORG 25969) administrert ved 1-2 PTC med neostigmin administrert på nytt av T2 hos personer som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi under propofolbedøvelse

Den nåværende studien ble designet for å demonstrere raskere utvinning fra en nevromuskulær blokade (NMB) indusert av rokuronium etter reversering ved 1-2 Post Tetanic Count (PTC) med 4,0 mg.kg-1 sugammadex sammenlignet med 50 µg.kg-1 neostigmin ved gjenopptreden av andre rykning (T2) hos deltakere som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi under propofolanestesi, for å sammenligne sikkerhet og for å evaluere oppholdstiden på operasjonsstuen og postanestetisk behandlingsenhet (PACU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved de kirurgiske inngrepene hvor en nevromuskulær blokkering er ønsket for intubasjon og/eller unngå uønsket muskelaktivitet, kan anestesileger bruke en mer dyptgripende NMB frem til slutten av operasjonen, f.eks. ved åpne abdominale prosedyrer eller under laparoskopiske prosedyrer for å forbedre kirurgiske tilstander. Reversering med sugammadex i en dose på 4,0 mg.kg-1 ved 1-2 PTC etter en intubasjonsdose på 0,6 mg.kg-1 eller vedlikeholdsdosering rocuronium har vist seg å være både trygt og effektivt i tidligere kliniske studier, men har aldri vært undersøkt utelukkende hos deltakere som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi.

Med sugammadex kan dyp muskelavslapping nå gis helt frem til slutten av den kirurgiske prosedyren. Dette kan føre til forbedrede pasientresultater, for eksempel forbedring i tiden fra avsluttet operasjon til utskrivning til PACU. I denne multisenter, randomiserte, aktiv-kontrollerte, blinde studien med parallellgruppe, vil slike fordeler bli undersøkt videre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i American Society of Anesthesiologists klasse 1-3
  • Deltakere som er over eller lik 18 år
  • Deltakere som er planlagt å gjennomgå en laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi under generell anestesi som krever nevromuskulær avslapning med rokuronium, og hvis aktuelt, vedlikehold av nevromuskulær blokade
  • Deltakere som har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som forventes en vanskelig intubasjon på grunn av anatomiske misdannelser
  • Deltakere kjent eller mistenkt for å ha nevromuskulære lidelser som påvirker NMB
  • Deltakere kjent eller mistenkt for å ha en betydelig nedsatt nyrefunksjon
  • Deltakere kjent eller mistenkt for å ha en alvorlig leverdysfunksjon
  • Deltakere kjent eller mistenkt for å ha (familie) historie med ondartet hypertermi
  • Deltakere kjent eller mistenkt for å ha allergi mot opioider, muskelavslappende midler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
  • Deltakere der bruk av neostigmin og/eller atropin er kontraindisert
  • Kvinnelige deltakere som er gravide (graviditet vil bli ekskludert for kvinner både fra sykehistorien og av en human choriongonadotropin (hCG) test innen 24 timer før operasjonen, bortsett fra kvinner som ikke er i fertil alder, dvs. minst 2 år i overgangsalderen eller har gjennomgått tubal ligering eller hysterektomi)
  • Kvinnelige deltakere som ammer
  • Deltakere som deltok i en annen klinisk utprøving som ikke er forhåndsgodkjent av sponsoren, innen 30 dager etter inngåelse av studien 19.4.318 (P05699)
  • Deltakere som allerede har deltatt i en sugammadex-forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex
4,0 mg.kg-1 sugammadex ved 1-2 PTC
Legemiddel: Rocuronium
Deltakerne vil motta en intravenøs (i.v.) enkelt bolusdose på 0,6 mg.kg-1 rokuronium. Etter denne dosen, vedlikeholdsdoser på 0,1-0,2 mg.kg-1 rokuronium kan gis.
Andre navn:
  • Esmeron®
  • rokuroniumbromid
Legemiddel: Sugammadex
Etter at siste dose med rokuronium er administrert, vil deltakerne få, i henhold til randomiseringen, en enkelt bolusdose på 4,0 mg.kg-1 sugammadex ved 1-2 PTC.
Andre navn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Eksperimentell: Neostigmin
50 ug.kg-1 neostigmin (med atropin i forholdet 5:1 for neostigmin:atropin) ved gjenopptreden av T2
Legemiddel: Rocuronium
Deltakerne vil motta en intravenøs (i.v.) enkelt bolusdose på 0,6 mg.kg-1 rokuronium. Etter denne dosen, vedlikeholdsdoser på 0,1-0,2 mg.kg-1 rokuronium kan gis.
Andre navn:
  • Esmeron®
  • rokuroniumbromid
Legemiddel: Neostigmin
Etter at siste dose med rokuronium er administrert, vil deltakerne få, i henhold til randomiseringen, 50 μg.kg-1 neostigmin (med atropin i forholdet 5:1 for neostigmin:atropin) ved gjenopptreden av T2.
Andre navn:
  • Prostigmin®
Legemiddel: Atropin
Etter at siste dose med rokuronium er administrert, vil deltakerne få, i henhold til randomisering, 10 μg.kg-1 atropin (med neostigmin i forholdet 5:1 for neostigmin:atropin) ved gjenopptreden av T2.
Andre navn:
  • atropinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av administrasjon av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP, Sugammadex eller Neostigmin) til gjenoppretting av forholdet fjerde rykning/første rykning (T4/T1) til 0,9
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 (fra ~2 minutter til ~9 minutter)
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende Train-Of-Four (TOF) elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra nevromuskulær blokade (NMB). I denne studien ble twitch-responser registrert inntil T4/T1-forholdet nådde >= 0,9, det minste akseptable forholdet som indikerte utvinning fra NMB. En raskere tid til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 indikerer en raskere gjenoppretting fra NMB.
Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 (fra ~2 minutter til ~9 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av administrasjon av IMP til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forhold til 0,7 (fra ~2 minutter til ~5 minutter)
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0). En raskere tid til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7 indikerer en raskere gjenoppretting fra NMB.
Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forhold til 0,7 (fra ~2 minutter til ~5 minutter)
Tid fra start av administrasjon av IMP til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,8
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forhold til 0,8 (fra ~2 minutter til ~6 minutter)
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0). En raskere tid til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,8 indikerer en raskere gjenoppretting fra NMB.
Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forhold til 0,8 (fra ~2 minutter til ~6 minutter)
Antall deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger før behandling (SAE) og SAE etter behandling
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til slutten av forsøket (7 dager etter operasjonen)

En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.

Deltakerne ble overvåket for SAE-forekomst i opptil 7 dager etter siste dose IMP. Forbehandling refererer til perioden fra signering av informert samtykke til start av IMP-administrasjon. Etterbehandling refererer til perioden fra start av IMP-administrasjon til 7 dager etter IMP-administrasjon.
Fra signering av informert samtykke til slutten av forsøket (7 dager etter operasjonen)
Antall deltakere som opplevde ikke-alvorlige bivirkninger før behandling og ikke-alvorlige bivirkninger etter behandling
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til slutten av forsøket (7 dager etter operasjonen)
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi, uansett om den anses relatert til bruken av produktet eller ikke. Deltakerne ble overvåket for forekomst av AE i opptil 7 dager etter siste dose IMP. Forbehandling refererer til perioden fra signering av informert samtykke til start av IMP-administrasjon. Etterbehandling refererer til perioden fra start av IMP-administrasjon til 7 dager etter IMP-administrasjon.
Fra signering av informert samtykke til slutten av forsøket (7 dager etter operasjonen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av administrasjon av IMP til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,5 og 0,6
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forhold til 0,5 og 0,6 (fra ~1 minutt til ~4 minutter)
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0). Raskere tid til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,5 og 0,6 indikerer raskere gjenopprettinger fra NMB.
Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forhold til 0,5 og 0,6 (fra ~1 minutt til ~4 minutter)
Tid fra start av administrasjon av siste dose Rocuronium til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 og 0,9
Tidsramme: Fra start av siste dose med rokuronium til gjenoppretting av T4/T1-forhold til 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 og 0,9 (fra ~12 minutter til ~36 minutter)
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0). En raskere tid til gjenoppretting av T4/T1-forholdet indikerer en raskere gjenoppretting fra NMB.
Fra start av siste dose med rokuronium til gjenoppretting av T4/T1-forhold til 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 og 0,9 (fra ~12 minutter til ~36 minutter)
Tid fra start av administrasjon av siste dose Rocuronium til tidspunktet for 1-2 PTC i 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex-gruppen
Tidsramme: Fra siste dose med rokuronium til 1-2 PTC (opptil ~9 minutter)
Tiden på 1-2 PTC refererer til når 1-2 rykninger genereres etter tetanisk stimulering. Tid til 1-2 PTC er tidspunktet for siste enkelt rykk >0 eller baseline (i tilfelle støy eller direkte stimulering) innenfor sekvensen til en PTC-måling. 1-2 PTC var måldybden til NMB der sugammadex skulle administreres.
Fra siste dose med rokuronium til 1-2 PTC (opptil ~9 minutter)
Tid fra start av administrering av siste dose av Rocuronium til tidspunkt for gjenopptreden av T2 i 50 μg.Kg-1 Neostigmine Group
Tidsramme: Fra siste dose med rokuronium til gjenopptreden av T2 (opptil ~26 minutter)
Tidspunktet for gjenopptreden av T2 refererer til når den andre rykningen dukker opp igjen etter TOF-stimulering. Gjenopptreden av T2 var måldybden til NMB der neostigmin skulle administreres.
Fra siste dose med rokuronium til gjenopptreden av T2 (opptil ~26 minutter)
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 og 30 minutter etter IMP, og ved post-anestesibesøket (dagen etter operasjonen)
Systolisk blodtrykk ble målt ved screening, før start av rokuronium-administrasjon, før start av IMP-administrasjon, 2, 5, 10, 30 minutter etter IMP-administrasjon og ved post-anestesibesøket (dagen etter operasjonen).
Ved screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 og 30 minutter etter IMP, og ved post-anestesibesøket (dagen etter operasjonen)
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 og 30 minutter etter IMP, og ved post-anestesibesøket (dagen etter operasjonen)
Diastolisk blodtrykk ble målt ved screening, før start av rokuronium-administrasjon, før start av IMP-administrasjon, 2, 5, 10, 30 minutter etter IMP-administrasjon og ved post-anestesibesøket (dagen etter operasjonen).
Ved screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 og 30 minutter etter IMP, og ved post-anestesibesøket (dagen etter operasjonen)
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Ved screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 og 30 minutter etter IMP, og ved post-anestesibesøket (dagen etter operasjonen)
Hjertefrekvensen ble målt ved screening, før start av administrasjon av rokuronium, før start av IMP-administrasjon, 2, 5, 10, 30 minutter etter IMP-administrasjon og ved besøket etter anestesi (dagen etter operasjonen).
Ved screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 og 30 minutter etter IMP, og ved post-anestesibesøket (dagen etter operasjonen)
Antall deltakere som hadde fysiske undersøkelser
Tidsramme: Ved screening (innen 7 dager før operasjonen) og ved besøket etter anestesi (dagen etter operasjonen)
Fysiske undersøkelser skulle utføres ved screening (innen 7 dager før operasjonen) og ved besøket etter anestesi (dagen etter operasjonen).
Ved screening (innen 7 dager før operasjonen) og ved besøket etter anestesi (dagen etter operasjonen)
Antall deltakere med Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX og Arm Board-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til restitusjon fra NMB (opptil ~3 timer)
Hendelser skulle samles inn for hele perioden med nevromuskulær transmisjonsovervåking og ble definert som en hendelse som resulterte eller kunne ha resultert i: død; en alvorlig forverring av helsetilstanden til en bruker; en hendelse som kan, hvis den gjentar seg, føre til død eller alvorlig forverring av helsen; unøyaktighet samt enhver mangel i merkingen eller instruksjonene som kan forårsake feilbruk eller feil vedlikehold eller justering som kan føre til død eller alvorlig helseforverring; en undersøkelse av det medisinske utstyret eller informasjonen som ble levert med det medisinske utstyret indikerte en faktor med potensial for en hendelse som involverer død eller alvorlig helseforverring; funksjonsfeil eller forringelse av egenskaper og/eller ytelse til et medisinsk utstyr, som kan føre til død eller alvorlig forverring av helsen; tekniske/medisinske tilbakekallinger som innebærer risiko for død eller alvorlig forverring av brukerens helsetilstand.
Fra induksjon av anestesi til restitusjon fra NMB (opptil ~3 timer)
Antall deltakere med gjentakelse av nevromuskulær blokade basert på Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX-opptak (dvs. en nedgang i T4/T1-forhold fra >=0,9 til <0,8 i minst tre påfølgende TOF-verdier)
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter IMP-administrasjon
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer på ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelsene (høydene) av henholdsvis 1. og 4. rykninger etter TOF-stimulering. T4/T1-forholdet er uttrykt som en desimal på opptil 1,0. En høyere andel indikerer større utvinning fra NMB. En nedgang i T4/T1-forholdet fra >=0,9 (som indikerer en utvinning fra NMB) til <0,8 for minst tre påfølgende TOF-verdier ble ansett for å være en gjentakelse av NMB.
Inntil 30 minutter etter IMP-administrasjon
Antall deltakere med kliniske bevis på gjentakelse av nevromuskulær blokade eller gjenværende nevromuskulær blokade (rutinemessig oksygenmetning ved pulsoksymetri og pustefrekvensmåling)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter IMP-administrasjon
Kliniske bevis på tilbakefall av NMB eller gjenværende NMB ble vurdert ved oksygenmetning (ved pulsoksymetri) og pustefrekvensmålinger i henhold til rutinemessig praksis etter anestesi og nevromuskulær overvåking.
Inntil 24 timer etter IMP-administrasjon
Antall deltakere med hendelser på grunn av en mulig interaksjon av Sugammadex med endogene forbindelser eller med andre eksogene forbindelser enn rokuronium
Tidsramme: Inntil 7 dager etter IMP-administrasjon
Eventuelle bevis på hendelser på grunn av en mulig interaksjon av sugammadex med endogene forbindelser eller med andre eksogene forbindelser enn rokuronium, skulle registreres.
Inntil 7 dager etter IMP-administrasjon
Overvåking av kliniske tegn på bedring i henhold til rutinemessige anestesiprosedyrer på prøvestedene
Tidsramme: Opp til PACU-utladning (opptil ~4,5 timer)
Overvåkingen av kliniske tegn på bedring skulle utføres basert på rutinemessige anestesiprosedyrer på hvert sted.
Opp til PACU-utladning (opptil ~4,5 timer)
Antall kvinnelige deltakere eller partnere til mannlige deltakere som ble gravide under studien
Tidsramme: Inntil 30 dager etter IMP-administrasjon
30 dager etter administrering av IMP ble kvinnelige deltakere i fertil alder spurt om de ble gravide under forsøket, og mannlige deltakere ble spurt om deres partner (hvis i fertil alder) ble gravid under forsøket.
Inntil 30 dager etter IMP-administrasjon
Tid fra operasjonsstueinnleggelse til operasjonsstue utskrivning klar
Tidsramme: Fra operasjonsstueinnleggelse til operasjonsrom klar for utskrivning (opptil ~3 timer)
Innleggelsestidspunktet ble definert som tidspunktet da deltakeren ble fysisk plassert på operasjonssalen. Tidspunktet for klar utskrivning fra operasjonsrommet ble definert som tidspunktet da deltakeren hadde T4/T1-forhold på ≥0,9 og deltakerens sårforbinding var på plass.
Fra operasjonsstueinnleggelse til operasjonsrom klar for utskrivning (opptil ~3 timer)
Tid fra operasjonsstueinnleggelse til faktisk operasjonsutskrivning
Tidsramme: Fra operasjonsstueinnleggelse til faktisk utskrivning fra operasjonsrommet (opptil ~3 timer)
Innleggelsestidspunktet ble definert som tidspunktet da deltakeren ble fysisk plassert på operasjonssalen. Tidspunktet for operasjonsutskrivning ble definert som det faktiske tidspunktet deltakeren ble skrevet ut fra operasjonsrommet.
Fra operasjonsstueinnleggelse til faktisk utskrivning fra operasjonsrommet (opptil ~3 timer)
Tid fra operasjonsstueutskrivning klar til faktisk operasjonsutskrivning
Tidsramme: Fra operasjonsromsutladning klar til faktisk operasjonsutladning (opptil ~5 minutter)
Tidspunktet for klar utskrivning fra operasjonsrommet ble definert som tidspunktet da deltakeren hadde T4/T1-forhold på >=0,9 og deltakerens sårforbinding var på plass. Tidspunktet for operasjonsutskrivning ble definert som det faktiske tidspunktet deltakeren ble skrevet ut fra operasjonsrommet.
Fra operasjonsromsutladning klar til faktisk operasjonsutladning (opptil ~5 minutter)
Tid fra start av IMP-administrasjon til T4/T1-forhold på <=0,60, >0,60 - <=0,70, >0,70 - <=0,80, >0,80 - <0,90 og >=0,90
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til den angitte verdien (som varierer fra ~1 minutt til ~10 minutter)
Tidspunktet for IMP-administrasjon ble definert som det faktiske tidspunktet da IMP-administrasjonen ble startet.
Fra start av IMP-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til den angitte verdien (som varierer fra ~1 minutt til ~10 minutter)
Tid fra start av IMP-administrasjon til trakeal-ekstubering
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon til trakeal-ekstubering (opptil ~21 minutter)
Tidspunktet for IMP-administrasjon ble definert som det faktiske tidspunktet da IMP-administrasjonen ble startet. Tidspunktet for trakeal ekstubering ble definert som det faktiske tidspunktet da deltakeren ble ekstubert.
Fra start av IMP-administrasjon til trakeal-ekstubering (opptil ~21 minutter)
Tid fra start av IMP-administrasjon til operasjonsstue klar
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon til operasjonsrom klar (opptil ~21 minutter)
Tidspunktet for IMP-administrasjon ble definert som det faktiske tidspunktet da IMP-administrasjonen ble startet. Tidspunktet for klar utskrivning fra operasjonsrommet ble definert som tidspunktet da deltakeren hadde T4/T1-forhold på >=0,9 og deltakerens sårforbinding var på plass.
Fra start av IMP-administrasjon til operasjonsrom klar (opptil ~21 minutter)
Tid fra start av IMP-administrasjon til faktisk utladning fra operasjonsrommet
Tidsramme: Fra start av IMP-administrasjon til faktisk utskrivning fra operasjonsrommet (opptil ~26 minutter)
Tidspunktet for IMP-administrasjon ble definert som det faktiske tidspunktet da IMP-administrasjonen ble startet. Tidspunktet for operasjonsutskrivning ble definert som det faktiske tidspunktet da deltakeren ble skrevet ut fra operasjonsrommet.
Fra start av IMP-administrasjon til faktisk utskrivning fra operasjonsrommet (opptil ~26 minutter)
Tid fra trakeal ekstubering til operasjonsstue klar
Tidsramme: Fra trakeal ekstubering til operasjonsrommet klar (opptil ~1 minutt)
Tidspunktet for trakeal ekstubering ble definert som det faktiske tidspunktet da deltakeren ble ekstubert. Tidspunktet for klar utskrivning fra operasjonsrommet ble definert som tidspunktet da deltakeren hadde T4/T1-forhold på >=0,9 og deltakerens sårforbinding var på plass.
Fra trakeal ekstubering til operasjonsrommet klar (opptil ~1 minutt)
Tid fra trakeal-ekstubering til faktisk operasjonsutladning
Tidsramme: Fra trakeal ekstubering til faktisk ELLER utslipp (opptil ~5 minutter)
Tidspunktet for trakeal ekstubering ble definert som det faktiske tidspunktet da deltakeren ble ekstubert. Tidspunktet for operasjonsutskrivning ble definert som det faktiske tidspunktet da deltakeren ble skrevet ut fra operasjonsrommet.
Fra trakeal ekstubering til faktisk ELLER utslipp (opptil ~5 minutter)
Tid fra operasjonsstue utskrivning klar til post anesthetic Care Unit (PACU) utskrivning klar
Tidsramme: Fra operasjonsrom klar til utladning klar til PACU utlading (opptil ~33 minutter)
Tidspunktet for klar utskrivning fra operasjonsrommet ble definert som tidspunktet da deltakeren hadde T4/T1-forhold på >=0,9 og deltakerens sårforbinding var på plass. Tidspunktet for PACU-utskrivning klar ble definert som tidspunktet da deltakeren hadde en Modifisert Aldrete-score >=9. Den modifiserte Aldrete-score skulle vurderes ved PACU-ankomst, 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter PACU-ankomst og hvert 15. minutt deretter (hvis aktuelt) til deltakeren var klar til å bli utskrevet fra PACU. Den modifiserte Aldrete postoperative utvinningsscore (område = 0-10) beregnes basert på skårer på 0 til 2 hver for aktivitet, respirasjon, sirkulasjon, bevissthet og oksygenmetning, med en høyere poengsum som indikerer økt postoperativ restitusjon.
Fra operasjonsrom klar til utladning klar til PACU utlading (opptil ~33 minutter)
Tid fra operasjonsstueutskrivning klar til faktisk PACU-utladning
Tidsramme: Fra operasjonsrom utladning klar til faktisk PACU utladning (opptil ~4,5 timer)
Tidspunktet for klar utskrivning fra operasjonsrommet ble definert som tidspunktet da deltakeren hadde T4/T1-forhold på >=0,9 og deltakerens sårforbinding var på plass. Tidspunktet for PACU-utskrivning ble definert som den faktiske tiden deltakeren ble utskrevet fra PACU.
Fra operasjonsrom utladning klar til faktisk PACU utladning (opptil ~4,5 timer)
Tid fra faktisk utskrivning fra operasjonsrommet til PACU-utladning er klar
Tidsramme: Fra faktisk operasjonsromutladning til PACU-utlading klar (opptil ~30 minutter)
Tidspunktet for operasjonsutskrivning ble definert som det faktiske tidspunktet deltakeren ble skrevet ut fra operasjonsrommet. Tidspunktet for PACU-utskrivning klar ble definert som tidspunktet da deltakeren hadde en Modifisert Aldrete-score >=9. Den modifiserte Aldrete-score skulle vurderes ved PACU-ankomst, 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter PACU-ankomst og hvert 15. minutt deretter (hvis aktuelt) til deltakeren var klar til å bli utskrevet fra PACU. Den modifiserte Aldrete postoperative utvinningsscore (område = 0-10) beregnes basert på skårer på 0 til 2 hver for aktivitet, respirasjon, sirkulasjon, bevissthet og oksygenmetning, med en høyere poengsum som indikerer økt postoperativ restitusjon.
Fra faktisk operasjonsromutladning til PACU-utlading klar (opptil ~30 minutter)
Tid fra faktisk operasjonsutladning til faktisk PACU-utladning
Tidsramme: Fra faktisk operasjonsromutladning til faktisk PACU-utladning (opptil ~4,4 timer)
Tidspunktet for operasjonsutskrivning ble definert som det faktiske tidspunktet deltakeren ble skrevet ut fra operasjonsrommet. Tidspunktet for PACU-utskrivning ble definert som den faktiske tiden deltakeren ble utskrevet fra PACU.
Fra faktisk operasjonsromutladning til faktisk PACU-utladning (opptil ~4,4 timer)
Tid fra PACU-innleggelse til PACU-utskrivning klar
Tidsramme: Fra PACU-innleggelse til PACU-utlading klar (opptil ~25 minutter)
Tidspunktet for PACU-innleggelse ble definert som den faktiske tiden deltakeren ble tatt opp til PACU. Tidspunktet for PACU-utskrivning klar ble definert som tidspunktet da deltakeren hadde en Modifisert Aldrete-score >=9. Den modifiserte Aldrete-score skulle vurderes ved PACU-ankomst, 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter PACU-ankomst og hvert 15. minutt deretter (hvis aktuelt) til deltakeren var klar til å bli utskrevet fra PACU. Den modifiserte Aldrete postoperative utvinningsscore (område = 0-10) beregnes basert på skårer på 0 til 2 hver for aktivitet, respirasjon, sirkulasjon, bevissthet og oksygenmetning, med en høyere poengsum som indikerer økt postoperativ restitusjon.
Fra PACU-innleggelse til PACU-utlading klar (opptil ~25 minutter)
Tid fra PACU-innleggelse til faktisk PACU-utskrivning
Tidsramme: Fra PACU-innrømmelse til faktisk PACU-utladning (opptil ~4,3 timer)
Tidspunktet for PACU-innleggelse ble definert som den faktiske tiden deltakeren ble tatt opp til PACU. Tidspunktet for PACU-utskrivning ble definert som den faktiske tiden deltakeren ble utskrevet fra PACU.
Fra PACU-innrømmelse til faktisk PACU-utladning (opptil ~4,3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05699
  • 19.4.318 (Annen identifikator: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-002 (Annen identifikator: Merck Protocol ID)
  • 2007-007951-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere