Apremilast i behandling av uveitt
6. juni 2014 oppdatert av: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University
En åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Apremilast i behandlingen av synstruende uveitt som er motstandsdyktig mot andre måter for systemisk immunsuppresjon.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Apremilast ved behandling av uveitt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med synstruende autoimmun uveitt
- manglende respons på prednison og minst ett annet systemisk immunsuppressivt middel, eller intoleranse mot slike medisiner på grunn av bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig samtidig sykdom som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse
- tidligere eller nåværende bruk av et alkyleringsmiddel
- bruk av CYP3A4-hemmere under forsøket
- TNF-blokkerbruk innen 8 uker før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som får apremilast.
|
oral dose på 30 mg to ganger daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring med 2 eller flere linjer med best korrigert Snellen synsskarphet i minst ett øye
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Reduksjon i dose av systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv terapi med minst 50 %
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kontroll av øyebetennelse, bedømt på kliniske kriterier, i henhold til standardmetoder (reduksjon av cellulær aktivitet i fremre kammer og/eller korioretinale infiltrater og/eller netthinnevaskulitt)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Reduksjon i cystoid makulært ødem
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom uønskede hendelser og studiebehandling
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric B Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Uveal sykdommer
- Uveitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- e4235
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .