Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apremilast bij de behandeling van uveïtis

6 juni 2014 bijgewerkt door: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Apremilast te beoordelen bij de behandeling van visusbedreigende uveïtis die ongevoelig is voor andere vormen van systemische immunosuppressie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Apremilast bij de behandeling van uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met visusbedreigende auto-immuun uveïtis
  • niet reageren op prednison en ten minste één ander systemisch immunosuppressivum, of intolerantie voor dergelijke medicijnen als gevolg van bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige bijkomende ziekte die de deelname van de proefpersoon zou kunnen verstoren
  • eerder of huidig ​​gebruik van een alkyleringsmiddel
  • gebruik van CYP3A4-remmers tijdens de studie
  • Gebruik van TNF-blokkers binnen de 8 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die apremilast krijgen.
Geneesmiddel: Apremilast
orale dosis van 30 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering met 2 of meer lijnen van best gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte in ten minste één oog
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verlaging van de dosis van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie met ten minste 50%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Controle van oogontsteking, zoals beoordeeld op basis van klinische criteria, volgens standaardmethoden (vermindering van cellulaire activiteit in de voorste oogkamer en/of chorioretinale infiltraten en/of retinale vasculitis)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vermindering van cystoïd maculair oedeem
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type, frequentie, ernst en relatie van bijwerkingen om de behandeling te bestuderen
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric B Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • e4235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apremilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren