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Apremilast bei der Behandlung von Uveitis

6. Juni 2014 aktualisiert von: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei der Behandlung von das Sehvermögen bedrohender Uveitis, die gegenüber anderen Formen der systemischen Immunsuppression resistent ist.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei der Behandlung von Uveitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sehbehindernder Autoimmun-Uveitis
  • Nichtansprechen auf Prednison und mindestens ein anderes systemisches Immunsuppressivum oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Medikamenten aufgrund von Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Begleiterkrankung, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte
  • frühere oder aktuelle Verwendung eines Alkylierungsmittels
  • Verwendung von CYP3A4-Inhibitoren während der Studie
  • Verwendung von TNF-Blockern innerhalb der 8 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten, die Apremilast erhalten.
Arzneimittel: Apremilast
orale Dosis von 30 mg BID für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der bestkorrigierten Snellen-Sehschärfe um 2 oder mehr Linien bei mindestens einem Auge
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Reduzierung der Dosis systemischer Kortikosteroide oder anderer immunsuppressiver Therapien um mindestens 50 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kontrolle von Augenentzündungen, beurteilt anhand klinischer Kriterien, gemäß Standardmethoden (Reduktion der Zellaktivität der Vorderkammer und/oder chorioretinaler Infiltrate und/oder retinaler Vaskulitis)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Reduzierung des zystoiden Makulaödems
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art, Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric B Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • e4235

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