포도막염 치료에서의 아프레밀라스트
2014년 6월 6일 업데이트: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University
다른 방식의 전신 면역억제에 불응성인 시력을 위협하는 포도막염의 관리에서 아프레밀라스트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 시험.
이 연구의 목적은 포도막염 치료에서 아프레밀라스트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시력을 위협하는 자가면역 포도막염 환자
- 프레드니손 및 적어도 하나의 다른 전신 면역억제제에 반응하지 않거나 부작용으로 인해 그러한 약물에 대한 불내성
제외 기준:
- 피험자의 참여를 방해할 수 있는 심각한 수반 질병
- 알킬화제의 이전 또는 현재 사용
- 시험 중 CYP3A4 억제제 사용
- 등록 전 8주 이내에 TNF 차단제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
아프레밀라스트를 투여받는 환자.
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6개월 동안 30mg BID의 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 한쪽 눈에서 2줄 이상의 최적 교정 Snellen 시력 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법의 용량을 최소 50% 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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표준 방법(전방 세포 활동 및/또는 맥락망막 침윤물 및/또는 망막 혈관염의 감소)에 따라 임상 기준에 따라 판단되는 안구 염증의 제어
기간: 6 개월
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6 개월
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낭포황반부종의 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 유형, 빈도, 심각도 및 연구 치료와의 관계
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric B Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- e4235
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아프레밀라스트에 대한 임상 시험
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Amgen완전한관절염, 건선미국, 스페인, 네덜란드, 캐나다, 프랑스, 러시아 연방, 벨기에, 오스트리아, 독일, 이탈리아, 영국