Apremilast vid behandling av uveit
6 juni 2014 uppdaterad av: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University
En öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Apremilast vid behandling av synhotande uveit som är motståndskraftig mot andra sätt av systemisk immunsuppression.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Apremilast vid behandling av uveit.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med synhotande autoimmun uveit
- misslyckande att svara på prednison och minst ett annat systemiskt immunsuppressivt medel eller intolerans mot sådana mediciner på grund av biverkningar
Exklusions kriterier:
- allvarlig samtidig sjukdom som kan störa försökspersonens deltagande
- tidigare eller nuvarande användning av ett alkyleringsmedel
- användning av CYP3A4-hämmare under prövningen
- Användning av TNF-blockerare inom 8 veckor före registreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienter som får apremilast.
|
oral dos på 30 mg två gånger dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring med 2 eller fler rader av bäst korrigerad Snellen synskärpa i minst ett öga
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Minskad dos av systemisk kortikosteroid eller annan immunsuppressiv terapi med minst 50 %
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kontroll av ögoninflammation, bedömd utifrån kliniska kriterier, enligt standardmetoder (minskning av främre kammarens cellulära aktivitet och/eller korioretinala infiltrat och/eller retinal vaskulit)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Minskning av cystoid makulaödem
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Typ, frekvens, svårighetsgrad och samband mellan biverkningar och studiebehandling
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric B Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2009
Första postat (Uppskatta)
28 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Uveit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 4-hämmare
- Apremilast
Andra studie-ID-nummer
- e4235
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .