Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apremilast til behandling af uveitis

6. juni 2014 opdateret af: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Et åbent forsøg til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast i behandlingen af ​​synstruende uveitis, der er modstandsdygtig over for andre former for systemisk immunsuppression.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Apremilast til behandling af uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med synstruende autoimmun uveitis
  • manglende respons på prednison og mindst ét ​​andet systemisk immunsuppressivt middel eller intolerance over for sådanne lægemidler på grund af bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig samtidig sygdom, der kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse
  • tidligere eller nuværende anvendelse af et alkyleringsmiddel
  • brug af CYP3A4-hæmmere under forsøget
  • Brug af TNF-blokker inden for de 8 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der får apremilast.
Medicin: Apremilast
oral dosis på 30 mg BID i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring med 2 eller flere linjer af bedst korrigeret Snellen synsstyrke i mindst ét ​​øje
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduktion i dosis af systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv terapi med mindst 50 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kontrol af øjenbetændelse, som bedømt på kliniske kriterier, i henhold til standardmetoder (reduktion af forkammercellulær aktivitet og/eller chorioretinale infiltrater og/eller retinal vaskulitis)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduktion af cystoid makulært ødem
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede hændelser og undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric B Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2009

Først opslået (Skøn)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • e4235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner