Randomisert kontrollert utprøving av hjemmeteleovervåking for eldre mennesker (Dreaming)
7. mai 2009 oppdatert av: Health Information Management, Belgium
Eldrevennlig alarmhåndtering og overvåking (DRØMNING)
Den kliniske DREAMING-studien er en del av DREAMING-prosjektet, som har som mål å demonstrere at DREAMING-plattformen bestående av integrert helseovervåking, alarmhåndtering og videokonferansetjenester gir kliniske fordeler for brukerne og økonomiske fordeler for helsemyndighetene.
Studien evaluerer den langsiktige (30 måneder) effekten av kontinuerlig bruk av DREAMING-delsystemene og tester hypotesen om at slik bruk er overlegen vanlig omsorg alene når det gjelder å redusere forverringen av helserelatert livskvalitet som er assosiert med alder og kronisk sykdom.
Den tester også hypotesen om at DREAMING-miljøet er overlegent i forhold til vanlig omsorg når det gjelder å forsinke overføringen til sykehjem eller eldrehjem og redusere forekomsten og varigheten av sykehusinnleggelsesepisoder.
Forsøket vil også evaluere kostnadseffektiviteten til DREAMING-plattformen.
Utfall vurderes i seks ulike helsevesen (Danmark, Estland, Tyskland, Italia, Spania og Sverige) og vil representere et grunnlag for adopsjon av DREAMING-tjenester av de respektive helsemyndighetene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjemmene til deltakerne er utstyrt med miljøsensorer, bevegelsesdeteksjon og trådløse sensorer for blodtrykk, blodsukker, kroppsvekt, oksygenmetning i blodet, topp ekspiratorisk strømning og elektrokardiogram.
Sykdomsrelaterte parametere overvåkes minst daglig og de målte verdiene overføres til en sentral overvåkingsenhet.
Ved unormale verdier genereres helsealarmer og sendes til de lokale helsemyndighetene for å utløse eventuell intervensjon fra leger og sykepleiere som normalt følger deltakerne.
Deltakere og helsepersonell kan holde kontakten via et brukervennlig, hjemme-TV-basert videokonferansesystem.
Deltakerne er også utstyrt med en personlig alarm og GPS-forbedret lokaliseringssystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Langeland, Danmark, 5900
- Langeland Municipality
-
-
-
-
-
Tallin, Estland, 10123
- East Tallin Central Hospital
-
-
-
-
-
Trieste, Italia, 34128
- Azienda per i Servizi Sanitari ASS N.1
-
-
-
-
-
Barbastro, Spania, 22300
- Servicio Aragones De Salud
-
-
-
-
-
Heby, Sverige, 74432
- GP Surgery
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10439
- Pflegwerk Berlin, Mediplus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk hjertesvikt
- Diagnose av diabetes mellitus
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom
Bare i tilfelle antall rekrutterte deltakere ikke er tilstrekkelig, kan inklusjonskriteriene utvides til ett eller flere av følgende forhold:
- Anamnese med hjerteinfarkt
- Historie med hjerneslag (hjerneiskemi eller blødning)
- Historie om fall de siste to årene
- Sykehusinnleggelse de siste to årene (av enhver grunn)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta (f.eks. å ikke signere informert samtykke)
- Manglende evne til å bruke DREAMING-utstyret
- Betydelig svekkelse av språkforståelse eller uttrykk (afasi)
- Diagnose av demens
- Helt avhengig av andre for dagliglivets aktiviteter
- Bor uten tilgang til ISDN- eller DSL-tjeneste
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teleovervåking hjemme
|
Hjemmene til deltakerne vil være utstyrt med trådløse monitorer for blodtrykk, oksygen i blodet, blodsukker, maksimal ekspirasjonsstrøm, elektrokardiogram, kroppsvekt.
Alle vitale parametere overvåkes på en kontinuerlig, minst daglig basis, og oppnådde verdier overføres til et overvåkingssenter.
Unormale verdier klassifiseres for deres helserisiko og helsealarmer og/eller inngrep fra helsepersonell utløses.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av SF-36 spørreskjemaet, i begynnelsen, ved midtveis og ved slutten av prøveperioden
Tidsramme: 0, 15, 30 måneder
|
0, 15, 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for permanent overføring til eldrehjem
Tidsramme: Målt i måned 30
|
Målt i måned 30
|
|
Total og gjennomsnittlig liggetid på sykehus
Tidsramme: Målt i måned 30
|
Målt i måned 30
|
|
Antall konsultasjoner hos allmennleger
Tidsramme: Målt i måned 30
|
Målt i måned 30
|
|
Antall konsultasjoner med legespesialister
Tidsramme: Målt i måned 30
|
Målt i måned 30
|
|
Antall hjemmebesøk av sykepleiere
Tidsramme: Målt i måned 30
|
Målt i måned 30
|
|
Antall ambulansetransporter
Tidsramme: Målt i måned 30
|
Målt i måned 30
|
|
Antall adkomster til akuttmottak
Tidsramme: Målt i måned 30
|
Målt i måned 30
|
|
Antall fall
Tidsramme: Målt i måned 30
|
Målt i måned 30
|
|
Antall lårbensbrudd
Tidsramme: Målt i måned 30
|
Målt i måned 30
|
|
HbA1c endring over tid (kun for deltakere med diagnosen diabetes)
Tidsramme: Målt i måned 30
|
Målt i måned 30
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Målt i måned 30
|
Målt i måned 30
|
|
Depresjon målt ved HADS
Tidsramme: Målt i månedene 0, 15 og 30
|
Målt i månedene 0, 15 og 30
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt i måned 30
|
Målt i måned 30
|
|
Antall permanente overføringer til eldreboliger
Tidsramme: Målt i måned 30
|
Målt i måned 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Reinhard W Prior, M.D., Health Information Management, Brussels, Belgium
- Hovedetterforsker: Helmut Prior, Prof. Dr., Institute for Experimental Psychology, University of Düsseldorf, Germany (H.Prior is head of the data monitoring committee)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- European Commission (Annet stipend/finansieringsnummer: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
- ICT support policy program
- Contract Number 225023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .