- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00893685
Randomisierte kontrollierte Studie zum Home Telemonitoring für ältere Menschen (Dreaming)
7. Mai 2009 aktualisiert von: Health Information Management, Belgium
Alarmbehandlung und -überwachung für ältere Menschen (DREAMING)
Die klinische Studie DREAMING ist Teil des DREAMING-Projekts, dessen Ziel es ist zu zeigen, dass die DREAMING-Plattform, die aus integrierten Gesundheitsüberwachungs-, Alarmhandhabungs- und Videokonferenzdiensten besteht, ihren Nutzern klinische Vorteile und den Gesundheitsbehörden wirtschaftliche Vorteile bringt.
Die Studie bewertet die Langzeitwirkung (30 Monate) der kontinuierlichen Nutzung der DREAMING-Subsysteme und testet die Hypothese, dass eine solche Nutzung der üblichen Pflege allein bei der Reduzierung der altersbedingten und chronischen Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität überlegen ist Krankheit.
Es testet auch die Hypothese, dass die DREAMING-Umgebung der üblichen Pflege überlegen ist, wenn es darum geht, die Verlegung in Pflege- oder Altenheime zu verzögern und die Häufigkeit und Dauer von Krankenhausaufenthalten zu reduzieren.
Die Studie wird auch die Kosteneffizienz der DREAMING-Plattform bewerten.
Die Ergebnisse werden in sechs verschiedenen Gesundheitssystemen (Dänemark, Estland, Deutschland, Italien, Spanien und Schweden) bewertet und bilden eine Grundlage für die Annahme von DREAMING-Diensten durch die jeweiligen Gesundheitsbehörden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Häuser der Teilnehmer sind mit Umgebungssensoren, Bewegungserkennung und mit drahtlosen Sensoren für Blutdruck, Blutzucker, Körpergewicht, Blutsauerstoffsättigung, Spitzenexspirationsfluss und Elektrokardiogramm ausgestattet.
Krankheitsbezogene Parameter werden mindestens täglich überwacht und die gemessenen Werte an eine zentrale Überwachungseinheit übermittelt.
Bei anormalen Werten werden Gesundheitsalarme generiert und an die örtlichen Gesundheitsbehörden übermittelt, um eventuelle Eingriffe der Ärzte und Krankenschwestern auszulösen, die normalerweise die Teilnehmer betreuen.
Teilnehmer und Angehörige der Gesundheitsberufe können über ein benutzerfreundliches, auf Heimfernsehen basierendes Videokonferenzsystem in Kontakt bleiben.
Die Teilnehmer sind außerdem mit einem persönlichen Alarm und einem GPS-gestützten Ortungssystem ausgestattet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reinhard W Prior, M.D.
- Telefonnummer: +393341855067
- E-Mail: rprior@gmail.com
Studienorte
-
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Berlin, Deutschland, 10439
- Pflegwerk Berlin, Mediplus
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Langeland, Dänemark, 5900
- Langeland Municipality
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Tallin, Estland, 10123
- East Tallin Central Hospital
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Trieste, Italien, 34128
- Azienda per i Servizi Sanitari ASS N.1
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Heby, Schweden, 74432
- GP Surgery
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Barbastro, Spanien, 22300
- Servicio Aragones De Salud
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz
- Diagnose Diabetes mellitus
- Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Nur für den Fall, dass die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer nicht ausreicht, können die Einschlusskriterien auf eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erweitert werden:
- Geschichte des Myokardinfarkts
- Schlaganfall in der Vorgeschichte (Hirnischämie oder Blutung)
- Geschichte der Stürze innerhalb der letzten zwei Jahre
- Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren (aus allen Gründen)
Ausschlusskriterien:
- Nicht zur Teilnahme bereit (z. B. nicht unterschriebene Einverständniserklärung)
- Unfähigkeit, die DREAMING-Ausrüstung zu verwenden
- Erhebliche Beeinträchtigung des Sprachverständnisses oder -ausdrucks (Aphasie)
- Diagnose Demenz
- Völlig abhängig von anderen für die Aktivitäten des täglichen Lebens
- Leben ohne Zugang zu ISDN- oder DSL-Diensten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Heimüberwachung
|
Die Häuser der Teilnehmer werden mit drahtlosen Monitoren für Blutdruck, Blutsauerstoff, Blutzucker, maximalen Ausatmungsfluss, Elektrokardiogramm und Körpergewicht ausgestattet.
Alle Vitalparameter werden kontinuierlich, mindestens täglich überwacht und die ermittelten Werte an eine Überwachungszentrale übermittelt.
Anormale Werte werden hinsichtlich ihres Gesundheitsrisikos klassifiziert und es werden Gesundheitsalarme und/oder ein Eingreifen von Gesundheitsfachkräften ausgelöst.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrollgruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem SF-36-Fragebogen, zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: 0, 15, 30 Monate
|
0, 15, 30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur dauerhaften Verlegung in Seniorenheime
Zeitfenster: Gemessen im 30. Monat
|
Gemessen im 30. Monat
|
Gesamt- und durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen im 30. Monat
|
Gemessen im 30. Monat
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Anzahl der Konsultationen bei Hausärzten
Zeitfenster: Gemessen im 30. Monat
|
Gemessen im 30. Monat
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Anzahl der Konsultationen mit Fachärzten
Zeitfenster: Gemessen im 30. Monat
|
Gemessen im 30. Monat
|
Anzahl der Hausbesuche von Pflegekräften
Zeitfenster: Gemessen im 30. Monat
|
Gemessen im 30. Monat
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Anzahl Krankentransporte
Zeitfenster: Gemessen im 30. Monat
|
Gemessen im 30. Monat
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Anzahl der Zugänge zu Notaufnahmen
Zeitfenster: Gemessen im 30. Monat
|
Gemessen im 30. Monat
|
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Gemessen im 30. Monat
|
Gemessen im 30. Monat
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Anzahl der Femurfrakturen
Zeitfenster: Gemessen im 30. Monat
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Gemessen im 30. Monat
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HbA1c-Veränderung im Laufe der Zeit (nur für Teilnehmer mit Diabetes-Diagnose)
Zeitfenster: Gemessen im 30. Monat
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Gemessen im 30. Monat
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Überleben
Zeitfenster: Gemessen im 30. Monat
|
Gemessen im 30. Monat
|
Depression, gemessen mit HADS
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 0, 15 und 30
|
Gemessen in den Monaten 0, 15 und 30
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Gemessen im 30. Monat
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Gemessen im 30. Monat
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Anzahl der dauerhaften Verlegungen in Seniorenheime
Zeitfenster: Gemessen im 30. Monat
|
Gemessen im 30. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Reinhard W Prior, M.D., Health Information Management, Brussels, Belgium
- Hauptermittler: Helmut Prior, Prof. Dr., Institute for Experimental Psychology, University of Düsseldorf, Germany (H.Prior is head of the data monitoring committee)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- European Commission (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Contract no. 613977)
- ICT support policy program
- Contract Number 225023
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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