Ensaio controlado randomizado de telemonitoramento domiciliar para idosos (Dreaming)
7 de maio de 2009 atualizado por: Health Information Management, Belgium
Manuseio e Monitoramento de Alarme Amigável para Idosos (DREAMING)
O ensaio clínico DREAMING insere-se no projeto DREAMING, que tem como objetivo demonstrar que a plataforma DREAMING constituída por serviços integrados de monitorização da saúde, gestão de alarmes e videoconferência produz benefícios clínicos para os seus utilizadores e benefícios económicos para as autoridades de saúde.
O estudo avalia o efeito a longo prazo (30 meses) da utilização contínua dos subsistemas DREAMING e testa a hipótese de que tal utilização é superior aos cuidados habituais isoladamente na redução da deterioração da qualidade de vida relacionada com a saúde associada à idade e doenças crónicas doença.
Também testa a hipótese de que o ambiente DREAMING é superior aos cuidados habituais no adiamento da transferência para lares de idosos ou idosos e na redução da incidência e duração dos episódios de internamento.
O teste também avaliará a relação custo-benefício da plataforma DREAMING.
Os resultados são avaliados em seis diferentes sistemas de saúde (Dinamarca, Estônia, Alemanha, Itália, Espanha e Suécia) e representarão uma base para a adoção dos serviços DREAMING pelas respectivas autoridades de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As casas dos participantes são equipadas com sensores ambientais, detecção de movimento e com sensores sem fio para pressão arterial, glicemia, peso corporal, saturação de oxigênio no sangue, pico de fluxo expiratório e eletrocardiograma.
Parâmetros relacionados à doença são monitorados pelo menos diariamente e os valores medidos são transmitidos para uma unidade central de monitoramento.
Em caso de valores anormais, alarmes de saúde são gerados e transmitidos às autoridades de saúde locais para acionar eventual intervenção dos médicos e enfermeiros que normalmente acompanham os participantes.
Os participantes e os profissionais de saúde podem manter contato por meio de um sistema de videoconferência baseado em televisão doméstica fácil de usar.
Os participantes também são equipados com um alarme pessoal e um sistema de localização aprimorado por GPS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10439
- Pflegwerk Berlin, Mediplus
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Langeland, Dinamarca, 5900
- Langeland Municipality
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Barbastro, Espanha, 22300
- Servicio Aragones De Salud
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Tallin, Estônia, 10123
- East Tallin Central Hospital
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Trieste, Itália, 34128
- Azienda per i Servizi Sanitari ASS N.1
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Heby, Suécia, 74432
- GP Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica
- Diagnóstico de diabetes melito
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica
Apenas no caso de o número de participantes recrutados não ser suficiente, os critérios de inclusão podem ser alargados a uma ou mais das seguintes condições:
- Histórico de infarto do miocárdio
- História de acidente vascular cerebral (isquemia cerebral ou hemorragia)
- Histórico de quedas nos últimos dois anos
- Hospitalização nos últimos dois anos (por qualquer motivo)
Critério de exclusão:
- Não está disposto a participar (por exemplo, não assinar o consentimento informado)
- Incapacidade de usar o equipamento DREAMING
- Comprometimento significativo da compreensão ou expressão da linguagem (afasia)
- Diagnóstico de demência
- Completamente dependente de outras pessoas para as atividades da vida diária
- Viver sem acesso ao serviço ISDN ou DSL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telemonitoramento residencial
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As casas dos participantes serão equipadas com monitores sem fio para pressão arterial, oxigênio no sangue, glicemia, pico de fluxo expiratório, eletrocardiograma, peso corporal.
Todos os parâmetros vitais são monitorados de forma contínua, pelo menos diariamente, e os valores obtidos são transmitidos a uma central de monitoramento.
Os valores anormais são classificados pelo seu risco para a saúde e desencadeiam-se alarmes de saúde e/ou intervenção de profissionais de saúde.
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Sem intervenção: Cuidados habituais (grupo controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário SF-36, no início, no meio e no final do período experimental
Prazo: 0, 15, 30 meses
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0, 15, 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para transferência definitiva para lares de idosos
Prazo: Medido no mês 30
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Medido no mês 30
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Tempo total e médio de permanência no hospital
Prazo: Medido no mês 30
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Medido no mês 30
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Número de consultas com clínico geral
Prazo: Medido no mês 30
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Medido no mês 30
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Número de consultas com médicos especialistas
Prazo: Medido no mês 30
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Medido no mês 30
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Número de visitas domiciliares por enfermeiras
Prazo: Medido no mês 30
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Medido no mês 30
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Número de transportes de ambulância
Prazo: Medido no mês 30
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Medido no mês 30
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Número de acessos às salas de emergência
Prazo: Medido no mês 30
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Medido no mês 30
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Número de quedas
Prazo: Medido no mês 30
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Medido no mês 30
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Número de fraturas de fêmur
Prazo: Medido no mês 30
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Medido no mês 30
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Mudança de HbA1c ao longo do tempo (apenas para participantes com diagnóstico de diabetes)
Prazo: Medido no mês 30
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Medido no mês 30
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Sobrevivência
Prazo: Medido no mês 30
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Medido no mês 30
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Depressão medida pela HADS
Prazo: Medido nos meses 0, 15 e 30
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Medido nos meses 0, 15 e 30
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Número de internações
Prazo: Medido no mês 30
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Medido no mês 30
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Número de transferências definitivas para lares de idosos
Prazo: Medido no mês 30
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Medido no mês 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reinhard W Prior, M.D., Health Information Management, Brussels, Belgium
- Investigador principal: Helmut Prior, Prof. Dr., Institute for Experimental Psychology, University of Düsseldorf, Germany (H.Prior is head of the data monitoring committee)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- European Commission (Número de outro subsídio/financiamento: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
- ICT support policy program
- Contract Number 225023
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .