Randomizovaná řízená zkušební verze domácího telemonitoringu pro starší lidi (Dreaming)
7. května 2009 aktualizováno: Health Information Management, Belgium
Obsluha a monitorování alarmů přátelské k seniorům (SNENÍ)
Klinická studie DREAMING je součástí projektu DREAMING, jehož cílem je prokázat, že platforma DREAMING sestávající z integrovaného monitorování zdraví, zpracování alarmů a videokonferenčních služeb přináší svým uživatelům klinické výhody a zdravotnickým orgánům ekonomické výhody.
Studie hodnotí dlouhodobý (30 měsíců) efekt nepřetržitého užívání subsystémů SNÍVÁNÍ a testuje hypotézu, že takové užívání je lepší než samotná běžná péče při snižování zhoršování kvality života související se zdravím, které souvisí s věkem a chronickými onemocněními. choroba.
Testuje také hypotézu, že prostředí SNÍCH je lepší než běžná péče v oddálení přesunu do pečovatelského domu nebo domova pro seniory a ve snížení výskytu a délky trvání hospitalizací.
Test bude také hodnotit nákladovou efektivitu platformy DREAMING.
Výsledky jsou hodnoceny v šesti různých systémech zdravotní péče (Dánsko, Estonsko, Německo, Itálie, Španělsko a Švédsko) a budou představovat základ pro přijetí služeb DREAMING příslušnými zdravotnickými úřady.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Domovy účastníků jsou vybaveny senzory prostředí, detekcí pohybu a bezdrátovými senzory pro krevní tlak, hladinu glukózy v krvi, tělesnou hmotnost, saturaci krve kyslíkem, špičkový výdechový průtok a elektrokardiogram.
Parametry související s onemocněním jsou sledovány minimálně denně a naměřené hodnoty jsou přenášeny do centrální monitorovací jednotky.
V případě abnormálních hodnot jsou generovány zdravotní alarmy a předávány místním zdravotnickým úřadům, aby spustily případný zásah lékařů a sester, kteří běžně sledují účastníky.
Účastníci a zdravotníci mohou zůstat v kontaktu prostřednictvím snadno použitelného domácího televizního videokonferenčního systému.
Účastníci jsou také vybaveni osobním alarmem a lokalizačním systémem s GPS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Langeland, Dánsko, 5900
- Langeland Municipality
-
-
-
-
-
Tallin, Estonsko, 10123
- East Tallin Central Hospital
-
-
-
-
-
Trieste, Itálie, 34128
- Azienda per i Servizi Sanitari ASS N.1
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10439
- Pflegwerk Berlin, Mediplus
-
-
-
-
-
Barbastro, Španělsko, 22300
- Servicio Aragones De Salud
-
-
-
-
-
Heby, Švédsko, 74432
- GP Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronického srdečního selhání
- Diagnóza diabetes mellitus
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci
Pouze v případě, že počet přijatých účastníků není dostatečný, lze kritéria zařazení rozšířit na jednu nebo více z následujících podmínek:
- Infarkt myokardu v anamnéze
- Anamnéza mrtvice (ischemie mozku nebo krvácení)
- Historie pádů za poslední dva roky
- Hospitalizace během posledních dvou let (z jakéhokoli důvodu)
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit (např. nepodepsání informovaného souhlasu)
- Neschopnost používat zařízení DREAMING
- Výrazné zhoršení porozumění jazyku nebo výrazu (afázie)
- Diagnóza demence
- Zcela závislý na druhých při činnostech každodenního života
- Bydlení bez přístupu k ISDN nebo DSL službám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí telemonitoring
|
Domovy účastníků budou vybaveny bezdrátovými monitory krevního tlaku, kyslíku v krvi, glukózy v krvi, špičkového výdechového průtoku, elektrokardiogramu, tělesné hmotnosti.
Všechny životně důležité parametry jsou průběžně, minimálně denně, sledovány a získané hodnoty jsou předávány do monitorovacího centra.
Abnormální hodnoty jsou klasifikovány podle jejich zdravotního rizika a jsou spuštěny zdravotní alarmy a/nebo zásah zdravotníků.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrolní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem SF-36 na začátku, v polovině a na konci zkušebního období
Časové okno: 0, 15, 30 měsíců
|
0, 15, 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na trvalý přesun do domovů pro seniory
Časové okno: Měřeno ve 30. měsíci
|
Měřeno ve 30. měsíci
|
|
Celková a průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno ve 30. měsíci
|
Měřeno ve 30. měsíci
|
|
Počet konzultací s praktickými lékaři
Časové okno: Měřeno ve 30. měsíci
|
Měřeno ve 30. měsíci
|
|
Počet konzultací s lékařskými specialisty
Časové okno: Měřeno ve 30. měsíci
|
Měřeno ve 30. měsíci
|
|
Počet návštěv sester doma
Časové okno: Měřeno ve 30. měsíci
|
Měřeno ve 30. měsíci
|
|
Počet sanitních transportů
Časové okno: Měřeno ve 30. měsíci
|
Měřeno ve 30. měsíci
|
|
Počet přístupů do pohotovostí
Časové okno: Měřeno ve 30. měsíci
|
Měřeno ve 30. měsíci
|
|
Počet pádů
Časové okno: Měřeno ve 30. měsíci
|
Měřeno ve 30. měsíci
|
|
Počet zlomenin stehenní kosti
Časové okno: Měřeno ve 30. měsíci
|
Měřeno ve 30. měsíci
|
|
Změna HbA1c v průběhu času (pouze pro účastníky s diagnózou diabetu)
Časové okno: Měřeno ve 30. měsíci
|
Měřeno ve 30. měsíci
|
|
Přežití
Časové okno: Měřeno ve 30. měsíci
|
Měřeno ve 30. měsíci
|
|
Deprese měřená pomocí HADS
Časové okno: Měřeno v měsících 0, 15 a 30
|
Měřeno v měsících 0, 15 a 30
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Měřeno ve 30. měsíci
|
Měřeno ve 30. měsíci
|
|
Počet trvalých přesunů do domovů pro seniory
Časové okno: Měřeno ve 30. měsíci
|
Měřeno ve 30. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reinhard W Prior, M.D., Health Information Management, Brussels, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Prior, Prof. Dr., Institute for Experimental Psychology, University of Düsseldorf, Germany (H.Prior is head of the data monitoring committee)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- European Commission (Jiné číslo grantu/financování: Contract no. 613977)
- ICT support policy program
- Contract Number 225023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .