En multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, når den brukes til å behandle aktiniske keratose på hodet (ansikt eller hodebunn)
18. februar 2015 oppdatert av: Peplin
En multisenter, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,015 % hos pasienter med aktiniske keratose på hodet (ansikt eller hodebunn) (REGION- IIb)
Denne fase III-studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PEP005 Gel, 0,015 % når den påføres et hudområde som inneholder 4-8 AK-lesjoner i ansiktet eller hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Laser Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Deaconess Clinic, Inc
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne og minst 18 år gammel
Kvinnelige pasienter må være av enten:
- Ikke-fertil potensial, post-menopausal
- Fertilitet, forutsatt at det er negative serum- og uringraviditetstestresultater før studiebehandling, for å utelukke graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer innen 2 uker og 2 cm fra det valgte behandlingsområdet
- Behandling med immunmodulatorer, eller interferon/interferonindusere eller systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet innen 4 uker
- Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi: innen 8 uker og 2 cm fra det valgte behandlingsområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
|
en gang daglig i 3 påfølgende dager
|
|
Eksperimentell: PEP005 (Ingenol Mebutate) gel
|
en gang daglig i 3 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig eliminering av aktiniske keratoser (AK) lesjoner
Tidsramme: baseline og 57 dager
|
Fullstendig klaring av behandlingsfeltet
|
baseline og 57 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis fjerning av aktiniske keratoser (AK)
Tidsramme: baseline og 57 dager
|
Delvis clearance definert som ≥ 75 % reduksjon i antall AK-lesjoner identifisert ved baseline i behandlingsområdet
|
baseline og 57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2015
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP005-025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .