Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, när den används för att behandla aktiniska keratoser på huvudet (ansikte eller hårbotten)

18 februari 2015 uppdaterad av: Peplin

En multicenter, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,015 % hos patienter med aktiniska keratoser på huvudet (ansikte eller hårbotten) (REGION- IIb)

Denna fas III-studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av PEP005 Gel, 0,015 % när den appliceras på ett hudområde som innehåller 4-8 AK-lesioner i ansiktet eller hårbotten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center For Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är man eller kvinna och minst 18 år gammal

  • Kvinnliga patienter måste vara av antingen:

    • Icke-fertil ålder, postmenopausal
    • Fertilitet, förutsatt att det finns negativa serum- och uringraviditetstestresultat före studiebehandling, för att utesluta graviditet

Exklusions kriterier:

  • Kosmetiska eller terapeutiska ingrepp inom 2 veckor och 2 cm från det valda behandlingsområdet
  • Behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferoninducerare eller systemiska läkemedel som hämmar immunsystemet inom 4 veckor
  • Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi: inom 8 veckor och 2 cm från det valda behandlingsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Läkemedel: Fordonsgel
en gång dagligen i 3 dagar i följd
Experimentell: PEP005 (Ingenol Mebutate) gel
Läkemedel: PEP005 (Ingenol Mebutate) gel, 0,015 %
en gång dagligen i 3 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig eliminering av aktiniska keratoser (AK) lesioner
Tidsram: baslinje och 57 dagar
Fullständig rensning av behandlingsfältet
baslinje och 57 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiell clearance av aktiniska keratoser (AK)
Tidsram: baslinje och 57 dagar
Partiell clearance definierad som ≥ 75 % minskning av antalet AK-lesioner identifierade vid baslinjen i behandlingsområdet
baslinje och 57 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peplin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP005-025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på PEP005 (Ingenol Mebutate) gel, 0,015 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera