Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, når den bruges til at behandle aktiniske keratose på hovedet (ansigt eller hovedbund)

18. februar 2015 opdateret af: Peplin

En multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,015 % hos patienter med aktiniske keratose på hovedet (ansigt eller hovedbund) (REGION- IIb)

Dette fase III-studie er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEP005 Gel, 0,015 %, når det påføres et hudområde, der indeholder 4-8 AK-læsioner i ansigtet eller hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde og er mindst 18 år gammel

  • Kvindelige patienter skal være af enten:

    • Ikke-fertilitet, postmenopausal
    • Fertilitet, forudsat at der er negative resultater af serum- og uringraviditetstest før undersøgelsesbehandlingen, for at udelukke graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer inden for 2 uger og 2 cm fra det valgte behandlingsområde
  • Behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferon-inducere eller systemiske lægemidler, der undertrykker immunsystemet inden for 4 uger
  • Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi: inden for 8 uger og 2 cm fra det valgte behandlingsområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Bil gel
Medicin: Bil Gel
en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: PEP005 (Ingenol Mebutate) gel
Medicin: PEP005 (Ingenol Mebutate) gel, 0,015 %
en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig fjernelse af aktiniske keratoser (AK) læsioner
Tidsramme: baseline og 57 dage
Fuldstændig rydning af behandlingsfeltet
baseline og 57 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis clearance af aktiniske keratoser (AK)
Tidsramme: baseline og 57 dage
Delvis clearance defineret som ≥ 75 % reduktion i antallet af AK-læsioner identificeret ved baseline i behandlingsområdet
baseline og 57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP005-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med PEP005 (Ingenol Mebutate) gel, 0,015 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner