Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности геля PEP005 (Ingenol Mebutate) при использовании для лечения актинических кератозов на голове (лицо или кожа головы)
18 февраля 2015 г. обновлено: Peplin
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки эффективности и безопасности геля PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,015% у пациентов с актиническими кератозами на голове (лицо или скальп) (РЕГИОН- IIб)
Это исследование фазы III предназначено для оценки эффективности и безопасности геля PEP005, 0,015%, при нанесении на участок кожи, содержащий 4-8 поражений AK на лице или волосистой части головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Австралия, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Laser Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic, Inc
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент — мужчина или женщина, достигший 18-летнего возраста.
Пациенты женского пола должны быть:
- Недетородный потенциал, постменопаузальный период
- Возможность деторождения при наличии отрицательных результатов теста на беременность в сыворотке крови и моче до начала исследуемого лечения, чтобы исключить беременность
Критерий исключения:
- Косметические или терапевтические процедуры в течение 2 недель и 2 см от выбранной обрабатываемой зоны
- Лечение иммуномодуляторами или интерфероном/индукторами интерферона или системными препаратами, которые подавляют иммунную систему в течение 4 недель.
- Лечение 5-ФУ, имиквимодом, диклофенаком или фотодинамической терапией: в течение 8 недель и 2 см от выбранной области лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
|
один раз в сутки в течение 3 дней подряд
|
|
Экспериментальный: Гель PEP005 (Ингенол мебутат)
|
один раз в сутки в течение 3 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное излечение от актинических кератозов (АК)
Временное ограничение: исходный уровень и 57 дней
|
Полная очистка обрабатываемого поля
|
исходный уровень и 57 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частичное избавление от актинических кератозов (АК)
Временное ограничение: исходный уровень и 57 дней
|
Частичный клиренс, определяемый как снижение на ≥ 75% количества поражений АК, выявленных на исходном уровне в зоне лечения.
|
исходный уровень и 57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP005-025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .