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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEP005-Gel (Ingenolmebutat) bei der Behandlung aktinischer Keratosen am Kopf (Gesicht oder Kopfhaut)

18. Februar 2015 aktualisiert von: Peplin

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEP005 (Ingenolmebutat)-Gel, 0,015 % bei Patienten mit aktinischen Keratosen am Kopf (Gesicht oder Kopfhaut) (REGION- IIb)

Diese Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von PEP005 Gel (0,015 %) bewerten, wenn es auf einen Hautbereich mit 4–8 AK-Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt

  • Weibliche Patienten müssen entweder einer der folgenden sein:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial, nach der Menopause
    • Gebärfähiges Potenzial, vorausgesetzt, dass vor der Studienbehandlung negative Serum- und Urin-Schwangerschaftstestergebnisse vorliegen, um eine Schwangerschaft auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Kosmetische oder therapeutische Eingriffe innerhalb von 2 Wochen und 2 cm vom ausgewählten Behandlungsbereich
  • Behandlung mit Immunmodulatoren oder Interferon/Interferon-Induktoren oder systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, innerhalb von 4 Wochen
  • Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie: innerhalb von 8 Wochen und 2 cm vom ausgewählten Behandlungsbereich entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Arzneimittel: Fahrzeuggel
einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Experimental: PEP005 (Ingenol Mebutat) Gel
Arzneimittel: PEP005 (Ingenol Mebutat) Gel, 0,015 %
einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Beseitigung aktinischer Keratosen (AK)-Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie und 57 Tage
Vollständige Räumung des Behandlungsfeldes
Grundlinie und 57 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilweise Beseitigung aktinischer Keratosen (AK)
Zeitfenster: Grundlinie und 57 Tage
Teilweise Clearance definiert als ≥ 75 % Reduktion der Anzahl der zu Studienbeginn im Behandlungsbereich identifizierten AK-Läsionen
Grundlinie und 57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP005-025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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