Een multicentrisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van PEP005 (Ingenol Mebutate)-gel te evalueren, indien gebruikt voor de behandeling van actinische keratosen op het hoofd (gezicht of hoofdhuid)
18 februari 2015 bijgewerkt door: Peplin
Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PEP005 (Ingenol Mebutate)-gel, 0,015% bij patiënten met actinische keratosen op het hoofd (gezicht of hoofdhuid) (REGIO- IIb)
Deze fase III-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van PEP005-gel, 0,015% wanneer aangebracht op een huidgebied met 4-8 AK-laesies op het gezicht of de hoofdhuid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Australië, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Laser Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic, Inc
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw en minstens 18 jaar oud
Vrouwelijke patiënten moeten ofwel:
- Niet vruchtbaar, postmenopauzaal
- Mogelijkheid om zwanger te worden, op voorwaarde dat er voorafgaand aan de studiebehandeling negatieve serum- en urine-zwangerschapstestresultaten zijn, om zwangerschap uit te sluiten
Uitsluitingscriteria:
- Cosmetische of therapeutische procedures binnen 2 weken en 2 cm van het geselecteerde behandelgebied
- Behandeling met immunomodulatoren, of interferon/interferon-inductoren of systemische medicijnen die het immuunsysteem binnen 4 weken onderdrukken
- Behandeling met 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie: binnen 8 weken en 2 cm van het geselecteerde behandelgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig gel
|
eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
|
Experimenteel: PEP005 (Ingenol Mebutaat) gel
|
eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige klaring van actinische keratosen (AK) laesies
Tijdsspanne: basislijn en 57 dagen
|
Volledige ontruiming van het behandelveld
|
basislijn en 57 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijke klaring van actinische keratosen (AK)
Tijdsspanne: basislijn en 57 dagen
|
Gedeeltelijke klaring gedefinieerd als ≥ 75% vermindering van het aantal AK-laesies geïdentificeerd bij baseline in het behandelingsgebied
|
basislijn en 57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP005-025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .