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Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), quando utilizzato per trattare le cheratosi attiniche sulla testa (viso o cuoio capelluto)

18 febbraio 2015 aggiornato da: Peplin

Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,015% in pazienti con cheratosi attinica sulla testa (viso o cuoio capelluto) (REGIONE- IIb)

Questo studio di fase III è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel PEP005, 0,015% quando applicato a un'area della pelle contenente 4-8 lesioni AK sul viso o sul cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina e ha almeno 18 anni di età

  • Le pazienti di sesso femminile devono essere di:

    • Potenziale non fertile, post-menopausa
    • Potenziale fertile, a condizione che vi siano risultati negativi ai test di gravidanza su siero e urina prima del trattamento in studio, per escludere la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Procedure cosmetiche o terapeutiche entro 2 settimane e 2 cm dall'area di trattamento selezionata
  • Trattamento con immunomodulatori o interferone/induttori di interferone o farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario entro 4 settimane
  • Trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica: entro 8 settimane e 2 cm dall'area di trattamento selezionata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Droga: Gel per veicoli
una volta al giorno per 3 giorni consecutivi
Sperimentale: Gel PEP005 (Ingenolo Mebutato).
Droga: Gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,015%
una volta al giorno per 3 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione completa delle lesioni da cheratosi attinica (AK).
Lasso di tempo: basale e 57 giorni
Liberazione completa del campo di trattamento
basale e 57 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione parziale delle cheratosi attiniche (AK)
Lasso di tempo: basale e 57 giorni
Clearance parziale definita come riduzione ≥ 75% del numero di lesioni AK identificate al basale nell'area di trattamento
basale e 57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP005-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,015%

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