Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus PEP005-geelin (Ingenol Mebutate) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään pään (kasvojen tai päänahan) aktiinisten keratoosien hoitoon

keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Peplin

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, ajoneuvokontrolloitu tutkimus PEP005 (Ingenol Mebutate) -geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, 0,015 % potilailla, joilla on aktiinista keratoosia pään (kasvojen tai päänahan) alueella (ALUE- IIb)

Tämä vaiheen III tutkimus on suunniteltu arvioimaan PEP005-geelin tehoa ja turvallisuutta, 0,015 %, kun sitä levitetään ihoalueelle, joka sisältää 4-8 AK-leesiota kasvoilla tai päänahalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias

  • Naispotilaiden on oltava joko:

    • Ei-hedelmöitysikä, postmenopausaalinen
    • Hedelmällisyys, mikäli seerumin ja virtsan raskaustestitulokset ovat negatiiviset ennen tutkimushoitoa raskauden poissulkemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet 2 viikon sisällä ja 2 cm valitusta hoitoalueesta
  • Hoito immunomodulaattoreilla tai interferoni/interferoni-indusoijalla tai systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää 4 viikon sisällä
  • Hoito 5-FU:lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla: 8 viikon sisällä ja 2 cm valitusta hoitoalueesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Lääke: Ajoneuvon geeli
kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä
Kokeellinen: PEP005 (Ingenol Mebutate) -geeli
Lääke: PEP005 (Ingenol Mebutate) -geeli, 0,015 %
kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisten keratoosien (AK) vaurioiden täydellinen puhdistuma
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 57 päivää
Hoitokentän täydellinen tyhjennys
lähtötilanne ja 57 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisten keratoosien (AK) osittainen puhdistuma
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 57 päivää
Osittainen puhdistuma määritellään ≥ 75 %:n vähennykseksi lähtötilanteessa tunnistettujen AK-leesioiden määrässä hoitoalueella
lähtötilanne ja 57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peplin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP005-025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset PEP005 (Ingenol Mebutate) -geeli, 0,015 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa