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Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del gel PEP005 (mebutato de ingenol), cuando se usa para tratar las queratosis actínicas en la cabeza (cara o cuero cabelludo)

18 de febrero de 2015 actualizado por: Peplin

Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad del gel PEP005 (mebutato de ingenol), 0,015 % en pacientes con queratosis actínica en la cabeza (cara o cuero cabelludo) (REGION- IIb)

Este estudio de Fase III está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de PEP005 Gel, 0.015% cuando se aplica a un área de piel que contiene 4-8 lesiones AK en la cara o el cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer y tiene al menos 18 años de edad.

  • Las pacientes femeninas deben ser de:

    • Potencial no fértil, posmenopáusica
    • Capacidad fértil, siempre que haya resultados negativos en las pruebas de embarazo en suero y orina antes del tratamiento del estudio, para descartar el embarazo

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos cosméticos o terapéuticos dentro de las 2 semanas y 2 cm del área de tratamiento seleccionada
  • Tratamiento con inmunomoduladores o interferón/inductores de interferón o medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario en un plazo de 4 semanas
  • Tratamiento con 5-FU, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica: dentro de las 8 semanas y a 2 cm del área de tratamiento seleccionada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Gel vehicular
Droga: Gel Vehicular
una vez al día durante 3 días consecutivos
Experimental: Gel PEP005 (Mebutato de Ingenol)
Droga: PEP005 (Mebutato de Ingenol) gel, 0,015%
una vez al día durante 3 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento completo de las lesiones de queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: línea de base y 57 días
Limpieza completa del campo de tratamiento
línea de base y 57 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación parcial de queratosis actínicas (AK)
Periodo de tiempo: línea de base y 57 días
Aclaramiento parcial definido como ≥ 75% de reducción en el número de lesiones de QA identificadas al inicio en el área de tratamiento
línea de base y 57 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peplin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEP005-025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PEP005 (Mebutato de Ingenol) gel, 0,015%

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