Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu PEP005 (Ingenol mebutate) při použití k léčbě aktinických keratóz na hlavě (obličej nebo vlasová pokožka)
18. února 2015 aktualizováno: Peplin
Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu PEP005 (Ingenol mebutate), 0,015 % u pacientů s aktinickými keratózami na hlavě (obličej nebo vlasová pokožka) (REGION- IIb)
Tato studie fáze III je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost gelu PEP005, 0,015% při aplikaci na oblast kůže obsahující 4-8 AK lézí na obličeji nebo pokožce hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Austrálie, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center For Dermatology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Laser Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Deaconess Clinic, Inc
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let
Pacientky musí být buď:
- Neplodný potenciál, postmenopauzální
- Potenciál otěhotnět za předpokladu, že jsou před studovanou léčbou negativní výsledky těhotenských testů v séru a moči, aby se vyloučilo těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Kosmetické nebo terapeutické procedury do 2 týdnů a 2 cm od zvolené ošetřované plochy
- Léčba imunomodulátory nebo interferony/induktory interferonu nebo systémovými léky, které potlačují imunitní systém do 4 týdnů
- Léčba 5-FU, imichimod, diklofenak nebo fotodynamická terapie: do 8 týdnů a 2 cm od zvolené léčebné oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Automobilový gel
|
jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
|
|
Experimentální: PEP005 (Ingenol Mebutate) gel
|
jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odstranění lézí aktinické keratózy (AK).
Časové okno: výchozí stav a 57 dní
|
Kompletní vyklizení léčebného pole
|
výchozí stav a 57 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Částečná clearance aktinických keratóz (AK)
Časové okno: výchozí stav a 57 dní
|
Částečná clearance definovaná jako ≥ 75% snížení počtu AK lézí identifikovaných na začátku v ošetřované oblasti
|
výchozí stav a 57 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP005-025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na PEP005 (Ingenol mebutate) gel, 0,015 %
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaNěmecko
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
PeplinDokončenoSeboroická keratózaAustrálie
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLEO PharmaDokončenoAktinické keratózySpojené státy
-
PeplinDokončeno
-
PeplinDokončenoAktinické keratózySpojené státy, Austrálie
-
PeplinDokončeno
-
PeplinDokončeno