Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do gel PEP005 (mebutato de ingenol), quando usado para tratar ceratoses actínicas na cabeça (rosto ou couro cabeludo)
18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Peplin
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança do gel PEP005 (mebutato de ingenol), 0,015% em pacientes com ceratoses actínicas na cabeça (face ou couro cabeludo) (REGIÃO- IIb)
Este estudo de Fase III destina-se a avaliar a eficácia e segurança do Gel PEP005, 0,015% quando aplicado a uma área de pele contendo 4-8 lesões AK no rosto ou couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Austrália, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center For Dermatology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Laser Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic, Inc
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem pelo menos 18 anos de idade
Pacientes do sexo feminino devem ser de:
- Potencial não fértil, pós-menopausa
- Potencial para engravidar, desde que haja resultados negativos nos testes de gravidez de soro e urina antes do tratamento do estudo, para descartar gravidez
Critério de exclusão:
- Procedimentos cosméticos ou terapêuticos dentro de 2 semanas e 2 cm da área de tratamento selecionada
- Tratamento com imunomoduladores ou indutores de interferon/interferon ou medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico dentro de 4 semanas
- Tratamento com 5-FU, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica: dentro de 8 semanas e 2 cm da área de tratamento selecionada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Gel veicular
|
uma vez por dia durante 3 dias consecutivos
|
|
Experimental: Gel PEP005 (Mebutato de Ingenol)
|
uma vez por dia durante 3 dias consecutivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eliminação completa das lesões de ceratoses actínicas (AK)
Prazo: linha de base e 57 dias
|
Desobstrução completa do campo de tratamento
|
linha de base e 57 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eliminação Parcial de Queratoses Actínicas (AK)
Prazo: linha de base e 57 dias
|
Eliminação parcial definida como ≥ 75% de redução no número de lesões AK identificadas no início do estudo na área de tratamento
|
linha de base e 57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP005-025
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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