Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu PEP005 (ingenolu mebutynianu) stosowanego w leczeniu rogowacenia słonecznego na głowie (twarz lub skóra głowy)
18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Peplin
Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PEP005 (ingenolu mebutynianu) w żelu, 0,015% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym na głowie (twarz lub skóra głowy) (REGION- IIb)
To badanie fazy III ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa żelu PEP005, 0,015% stosowanego na obszar skóry zawierający 4-8 zmian AK na twarzy lub skórze głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Laser Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Deaconess Clinic, Inc
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat
Pacjentki muszą należeć do:
- Niezdolny do zajścia w ciążę, po menopauzie
- Zdolność do zajścia w ciążę, pod warunkiem uzyskania ujemnych wyników testów ciążowych z surowicy i moczu przed zastosowaniem badanego leku, aby wykluczyć ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze w ciągu 2 tygodni i 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
- Leczenie immunomodulatorami lub induktorami interferonu/interferonu lub lekami ogólnoustrojowymi hamującymi układ odpornościowy w ciągu 4 tygodni
- Leczenie 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną: w ciągu 8 tygodni i 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Żel do pojazdów
|
raz dziennie przez 3 kolejne dni
|
|
Eksperymentalny: Żel PEP005 (Ingenol Mebutate).
|
raz dziennie przez 3 kolejne dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite usunięcie zmian trądzikowych (AK).
Ramy czasowe: linii bazowej i 57 dni
|
Całkowite oczyszczenie pola zabiegowego
|
linii bazowej i 57 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowe usunięcie rogowacenia słonecznego (AK)
Ramy czasowe: linii bazowej i 57 dni
|
Częściowy klirens zdefiniowany jako ≥ 75% zmniejszenie liczby zmian AK zidentyfikowanych na początku badania w leczonym obszarze
|
linii bazowej i 57 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP005-025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .