Klinisk evaluering av NX-1207 for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH)
1. april 2014 oppdatert av: Nymox Corporation
Fase III multisenter prospektiv randomisert parallellgruppe placebokontrollert dobbeltblind klinisk evaluering av NX-1207 for behandling av BPH NX02-0017
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en 2,5 mg dose av NX-1207 for behandling av BPH (godartet prostatahyperplasi) sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Atherton, California, Forente stater, 94027
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Newburg, Indiana, Forente stater, 47630
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Mt. Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76017
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi signert informert samtykke før du melder deg inn i studien
- IPSS ≥ 15
- Prostatavolum ≥ 30 mL ≤ 70 mL
- Qmaks < 15 mL/sek basert på et minimum tomrom på 125 mL
- Godta å ikke bruke andre godkjente eller eksperimentelle BPH- eller OAB-medisiner når som helst under studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiet eller sette emnet i fare
- Bruk av foreskrevne medisiner som kan forstyrre studiet eller sette emnet i fare
- Tilstedeværelse av en median lapp i prostata
- Tidligere operasjon eller MIST for behandling av BPH
- Post-void resturinvolum > 200 ml
- PSA ≥ 10 ng/ml; prostatakreft må utelukkes (negativ biopsi) for PSA ≥ 4 ng/ml
- Deltakelse i en studie av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 90 dagene
- Prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkel intraprostatisk injeksjon av placebo
|
|
Eksperimentell: NX-1207
|
Enkel intraprostatisk injeksjon av 2,5 mg NX-1207
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 270 dager
|
270 dager
|
|
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NX02-0017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .