Klinische evaluatie van NX-1207 voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
1 april 2014 bijgewerkt door: Nymox Corporation
Fase III Multicenter prospectieve gerandomiseerde parallelle groep Placebogecontroleerde dubbelblinde klinische evaluatie van NX-1207 voor de behandeling van BPH NX02-0017
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een dosis van 2,5 mg NX-1207 voor de behandeling van BPH (benigne prostaathyperplasie) in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Atherton, California, Verenigde Staten, 94027
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Newburg, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Mt. Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- IPSS ≥ 15
- Prostaatvolume ≥ 30 ml ≤ 70 ml
- Qmax < 15 ml/sec gebaseerd op een minimale leegte van 125 ml
- Spreek af om tijdens het onderzoek geen andere goedgekeurde of experimentele BPH- of OAB-medicatie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ziekte of aandoening die de studie kan verstoren of de proefpersoon in gevaar kan brengen
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen die de studie kunnen verstoren of de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
- Aanwezigheid van een mediane kwab van de prostaat
- Eerdere operatie of MIST voor de behandeling van BPH
- Resterend urinevolume na mictie > 200 ml
- PSA ≥ 10 ng/ml; prostaatkanker moet worden uitgesloten (negatieve biopsie) voor PSA ≥ 4 ng/ml
- Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen 90 dagen
- Prostaatkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenmalige intraprostatische injectie van placebo
|
|
Experimenteel: NX-1207
|
Eenmalige intraprostatische injectie van 2,5 mg NX-1207
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 270 dagen
|
270 dagen
|
|
Piek urinedebiet (Qmax)
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Piek urinedebiet (Qmax)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Piek urinedebiet (Qmax)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NX02-0017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .