Avaliação clínica de NX-1207 para o tratamento de hiperplasia prostática benigna (BPH)
1 de abril de 2014 atualizado por: Nymox Corporation
Fase III Multicêntrico Prospectivo Randomizado Grupo Paralelo Controlado por Placebo Duplo-Cego Avaliação Clínica de NX-1207 para o Tratamento de BPH NX02-0017
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de uma dose de 2,5 mg de NX-1207 para o tratamento de BPH (hiperplasia prostática benigna) em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Atherton, California, Estados Unidos, 94027
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
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Newburg, Indiana, Estados Unidos, 47630
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
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Mt. Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado assinado antes da inscrição no estudo
- IPSS ≥ 15
- Volume da próstata ≥ 30 mL ≤ 70 mL
- Qmáx < 15 mL/s com base em uma micção mínima de 125 mL
- Concordar em não usar qualquer outro medicamento BPH ou OAB aprovado ou experimental em qualquer momento durante o estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de doença ou condição que possa interferir no estudo ou colocar em risco o assunto
- Uso de medicamentos prescritos que possam interferir no estudo ou colocar em risco o assunto
- Presença de um lobo mediano da próstata
- Cirurgia prévia ou MIST para tratamento de HBP
- Volume de urina residual pós-miccional > 200 mL
- PSA ≥ 10 ng/mL; câncer de próstata deve ser descartado (biópsia negativa) para PSA ≥ 4 ng/mL
- Participação em um estudo de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 90 dias
- Câncer de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção intraprostática única de placebo
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Experimental: NX-1207
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Injeção intraprostática única de 2,5 mg de NX-1207
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 90 dias
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90 dias
|
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 270 dias
|
270 dias
|
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Taxa de fluxo máximo de urina (Qmax)
Prazo: 365 dias
|
365 dias
|
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Taxa de fluxo máximo de urina (Qmax)
Prazo: 90 dias
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90 dias
|
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Taxa de fluxo máximo de urina (Qmax)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NX02-0017
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