Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení NX-1207 pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH)

1. dubna 2014 aktualizováno: Nymox Corporation

Fáze III multicentrické prospektivní randomizované, paralelní skupinou placebem kontrolované dvojitě slepé klinické hodnocení NX-1207 pro léčbu BPH NX02-0017

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost dávky 2,5 mg NX-1207 pro léčbu BPH (benigní hyperplazie prostaty) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Atherton, California, Spojené státy, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Newburg, Indiana, Spojené státy, 47630
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Mt. Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zařazením do studie poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  2. IPSS ≥ 15
  3. Objem prostaty ≥ 30 ml ≤ 70 ml
  4. Qmax < 15 ml/s na základě minimálního objemu 125 ml
  5. Souhlasíte s tím, že během studie nebudete používat žádné jiné schválené nebo experimentální léky na BPH nebo OAB

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza onemocnění nebo stavu, který může narušit studium nebo ohrozit subjekt
  2. Použití předepsaných léků, které mohou narušit studium nebo ohrozit subjekt
  3. Přítomnost středního laloku prostaty
  4. Předchozí operace nebo MIST pro léčbu BPH
  5. Postmikční reziduální objem moči > 200 ml
  6. PSA > 10 ng/ml; rakovina prostaty musí být vyloučena (negativní biopsie) pro PSA ≥ 4 ng/ml
  7. Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během předchozích 90 dnů
  8. Rakovina prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna intraprostatická injekce placeba
Experimentální: NX-1207
Lék: NX-1207
Jedna intraprostatická injekce 2,5 mg NX-1207

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 365 dní
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 270 dní
270 dní
Maximální průtok moči (Qmax)
Časové okno: 365 dní
365 dní
Maximální průtok moči (Qmax)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Maximální průtok moči (Qmax)
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nymox Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NX02-0017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NX-1207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit