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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00918983
Valutazione clinica di NX-1207 per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH)
1 aprile 2014 aggiornato da: Nymox Corporation
Valutazione clinica in doppio cieco, multicentrica, prospettica, randomizzata, a gruppi paralleli, controllata con placebo, di NX-1207 per il trattamento dell'IPB NX02-0017
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una dose di 2,5 mg di NX-1207 per il trattamento dell'IPB (iperplasia prostatica benigna) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Atherton, California, Stati Uniti, 94027
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
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Florida
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
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Newburg, Indiana, Stati Uniti, 47630
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
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Mt. Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
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Oregon
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato firmato prima dell'arruolamento nello studio
- IPSS ≥ 15
- Volume della prostata ≥ 30 ml ≤ 70 ml
- Qmax < 15 mL/sec basato su un vuoto minimo di 125 mL
- Accetta di non utilizzare altri farmaci approvati o sperimentali per BPH o OAB in qualsiasi momento durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia o condizione che può interferire con lo studio o mettere in pericolo il soggetto
- Uso di farmaci prescritti che possono interferire con lo studio o mettere in pericolo il soggetto
- Presenza di un lobo mediano della prostata
- Precedente intervento chirurgico o MIST per il trattamento dell'IPB
- Volume urinario residuo post-minzionale > 200 ml
- PSA ≥ 10 ng/mL; il cancro alla prostata deve essere escluso (biopsia negativa) per PSA ≥ 4 ng/mL
- Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 90 giorni precedenti
- Cancro alla prostata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Singola iniezione intraprostatica di placebo
|
Sperimentale: NX-1207
|
Singola iniezione intraprostatica di 2,5 mg di NX-1207
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 365 giorni
|
365 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 270 giorni
|
270 giorni
|
Flusso urinario di picco (Qmax)
Lasso di tempo: 365 giorni
|
365 giorni
|
Flusso urinario di picco (Qmax)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
|
Flusso urinario di picco (Qmax)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NX02-0017
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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