Клиническая оценка NX-1207 для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
1 апреля 2014 г. обновлено: Nymox Corporation
Фаза III Многоцентровая проспективная рандомизированная параллельная группа плацебо-контролируемая двойная слепая клиническая оценка NX-1207 для лечения ДГПЖ NX02-0017
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность дозы 2,5 мг NX-1207 для лечения ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Atherton, California, Соединенные Штаты, 94027
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Newburg, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Mt. Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное информированное согласие до включения в исследование
- IPSS ≥ 15
- Объем простаты ≥ 30 мл ≤ 70 мл
- Qmax < 15 мл/сек при минимальной пустоте 125 мл
- Согласитесь не использовать какие-либо другие одобренные или экспериментальные лекарства от ДГПЖ или ГАМП в любое время во время исследования.
Критерий исключения:
- История болезни или состояния, которое может помешать исследованию или подвергнуть опасности субъекта
- Использование прописанных лекарств, которые могут помешать исследованию или подвергнуть опасности субъекта
- Наличие срединной доли предстательной железы
- Предыдущая операция или MIST для лечения ДГПЖ
- Объем остаточной мочи после опорожнения > 200 мл
- ПСА ≥ 10 нг/мл; рак предстательной железы должен быть исключен (отрицательная биопсия) при уровне ПСА ≥ 4 нг/мл.
- Участие в исследовании любого исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 90 дней
- Рак простаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократная интрапростатическая инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: NX-1207
|
Однократная интрапростатическая инъекция 2,5 мг NX-1207
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 270 дней
|
270 дней
|
|
Пиковая скорость потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Пиковая скорость потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Пиковая скорость потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NX02-0017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .