Klinisk utvärdering av NX-1207 för behandling av benign prostatahyperplasi (BPH)
1 april 2014 uppdaterad av: Nymox Corporation
Fas III multicenter prospektiv randomiserad parallellgruppsplacebokontrollerad dubbelblind klinisk utvärdering av NX-1207 för behandling av BPH NX02-0017
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en 2,5 mg dos av NX-1207 för behandling av BPH (benign prostatahyperplasi) jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Atherton, California, Förenta staterna, 94027
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Newburg, Indiana, Förenta staterna, 47630
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Mt. Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge undertecknat informerat samtycke innan du registrerar dig i studien
- IPSS ≥ 15
- Prostatavolym ≥ 30 mL ≤ 70 mL
- Qmax < 15 mL/sek baserat på ett minsta tomrum på 125 mL
- Gå med på att inte använda någon annan godkänd eller experimentell BPH- eller OAB-medicin när som helst under studien
Exklusions kriterier:
- Historik om sjukdom eller tillstånd som kan störa studier eller äventyra ämnet
- Användning av receptbelagda mediciner som kan störa studien eller utsätta ämnet för fara
- Förekomst av en medianlob av prostata
- Tidigare operation eller MIST för behandling av BPH
- Post-void resturinvolym > 200 ml
- PSA > 10 ng/ml; prostatacancer måste uteslutas (negativ biopsi) för PSA ≥ 4 ng/ml
- Deltagande i en studie av något prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 90 dagarna
- Prostatacancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enstaka intraprostatisk injektion av placebo
|
|
Experimentell: NX-1207
|
Enkel intraprostatisk injektion av 2,5 mg NX-1207
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 270 dagar
|
270 dagar
|
|
Högsta urinflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
|
Högsta urinflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Högsta urinflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NX02-0017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .