Evaluación clínica de NX-1207 para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB)
1 de abril de 2014 actualizado por: Nymox Corporation
Evaluación clínica de fase III, multicéntrica, prospectiva, aleatorizada, de grupos paralelos, controlada con placebo, doble ciego, de NX-1207 para el tratamiento de la HBP NX02-0017
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de una dosis de 2,5 mg de NX-1207 para el tratamiento de la HPB (hiperplasia prostática benigna) en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Atherton, California, Estados Unidos, 94027
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
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Newburg, Indiana, Estados Unidos, 47630
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
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Mt. Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado firmado antes de la inscripción en el estudio.
- IPSS ≥ 15
- Volumen prostático ≥ 30 mL ≤ 70 mL
- Qmax < 15 mL/seg basado en un vacío mínimo de 125 mL
- Aceptar no usar ningún otro medicamento experimental o aprobado para la BPH o la vejiga hiperactiva en ningún momento durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad o condición que pueda interferir con el estudio o poner en peligro al sujeto
- Uso de medicamentos recetados que pueden interferir con el estudio o poner en peligro al sujeto
- Presencia de un lóbulo medio de la próstata.
- Cirugía previa o MIST para el tratamiento de la HPB
- Volumen de orina residual posmiccional > 200 ml
- PSA ≥ 10 ng/mL; se debe descartar cáncer de próstata (biopsia negativa) para PSA ≥ 4 ng/mL
- Participación en un estudio de cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 90 días anteriores
- Cancer de prostata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Inyección intraprostática única de placebo
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Experimental: NX-1207
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Inyección intraprostática única de 2,5 mg de NX-1207
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 365 dias
|
365 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 270 días
|
270 días
|
|
Tasa máxima de flujo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: 365 dias
|
365 dias
|
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Tasa máxima de flujo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
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Tasa máxima de flujo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NX02-0017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .