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Klinische Bewertung von NX-1207 zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)

1. April 2014 aktualisiert von: Nymox Corporation

Multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenbewertung der Phase III von NX-1207 zur Behandlung von BPH NX02-0017

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit einer 2,5-mg-Dosis NX-1207 zur Behandlung von BPH (benigne Prostatahyperplasie) im Vergleich zu Placebo bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
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    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
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    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
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      • Atherton, California, Vereinigte Staaten, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
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    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
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      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
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      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
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    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
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      • Newburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
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    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
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      • Mt. Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
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      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
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      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
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      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
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    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
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      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
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      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
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    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
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    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
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    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Legen Sie vor der Aufnahme in die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung vor
  2. IPSS ≥ 15
  3. Prostatavolumen ≥ 30 ml ≤ 70 ml
  4. Qmax < 15 ml/s basierend auf einem Mindesthohlraum von 125 ml
  5. Stimmen Sie zu, zu keinem Zeitpunkt der Studie andere zugelassene oder experimentelle BPH- oder OAB-Medikamente zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Krankheiten oder Beschwerden, die das Studium beeinträchtigen oder das Fach gefährden könnten
  2. Verwendung verschriebener Medikamente, die das Studium beeinträchtigen oder den Probanden gefährden können
  3. Vorhandensein eines Mittellappens der Prostata
  4. Vorherige Operation oder MIST zur Behandlung von BPH
  5. Restharnvolumen nach der Entleerung > 200 ml
  6. PSA ≥ 10 ng/ml; Prostatakrebs muss bei einem PSA ≥ 4 ng/ml ausgeschlossen werden (negative Biopsie).
  7. Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb der letzten 90 Tage
  8. Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intraprostatische Injektion von Placebo
Experimental: NX-1207
Arzneimittel: NX-1207
Einmalige intraprostatische Injektion von 2,5 mg NX-1207

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage
Maximale Urinflussrate (Qmax)
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Maximale Urinflussrate (Qmax)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Maximale Urinflussrate (Qmax)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nymox Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NX02-0017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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