Az NX-1207 klinikai értékelése a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére
2014. április 1. frissítette: Nymox Corporation
Fázis III. multicentrikus prospektív randomizált párhuzamos csoportos placebo-kontrollos kettős vak klinikai értékelése az NX-1207-ről a BPH NX02-0017 kezelésére
Ez a vizsgálat értékeli az NX-1207 2,5 mg-os dózisának biztonságosságát és hatásosságát a BPH (jóindulatú prosztata hiperplázia) kezelésére a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Atherton, California, Egyesült Államok, 94027
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Newburg, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Mt. Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt adjon aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- IPSS ≥ 15
- Prosztata térfogata ≥ 30 ml ≤ 70 ml
- Qmax < 15 ml/sec, 125 ml-es minimális üreg alapján
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során semmilyen más jóváhagyott vagy kísérleti BPH vagy OAB gyógyszert nem használ
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegség vagy állapot a kórtörténetben, amely zavarhatja a tanulmányozást vagy veszélyeztetheti az alanyt
- Felírt gyógyszerek alkalmazása, amelyek zavarhatják a tanulmányozást vagy veszélyeztethetik az alanyt
- A prosztata középső lebenyének jelenléte
- Korábbi műtét vagy MIST a BPH kezelésére
- Az üreg utáni maradék vizelet térfogata > 200 ml
- PSA ≥ 10 ng/ml; a prosztatarákot ki kell zárni (negatív biopszia), ha a PSA ≥ 4 ng/ml
- Részvétel bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában az elmúlt 90 napon belül
- Prosztata rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo egyszeri intraprosztatikus injekciója
|
|
Kísérleti: NX-1207
|
2,5 mg NX-1207 egyszeri intraprosztatikus injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 270 nap
|
270 nap
|
|
Csúcs vizelet áramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
Csúcs vizelet áramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Csúcs vizelet áramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NX02-0017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .