Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna NX-1207 w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Nymox Corporation

Faza III, wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, równoległa grupa kontrolowana placebo, podwójnie ślepa ocena kliniczna NX-1207 w leczeniu BPH NX02-0017

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność dawki 2,5 mg NX-1207 w leczeniu BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Atherton, California, Stany Zjednoczone, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Newburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Mt. Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed włączeniem do badania należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę
  2. IPSS ≥ 15
  3. Objętość gruczołu krokowego ≥ 30 ml ≤ 70 ml
  4. Qmax < 15 ml/s na podstawie minimalnej pustki wynoszącej 125 ml
  5. Zgódź się nie stosować żadnych innych zatwierdzonych lub eksperymentalnych leków BPH lub OAB w dowolnym momencie podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby lub stanu, który może zakłócać badanie lub zagrażać uczestnikowi
  2. Stosowanie przepisanych leków, które mogą zakłócać badanie lub zagrażać uczestnikowi
  3. Obecność środkowego płata prostaty
  4. Wcześniejsza operacja lub MIST w leczeniu BPH
  5. Zalegająca objętość moczu po mikcji > 200 ml
  6. PSA ≥ 10 ng/ml; należy wykluczyć raka gruczołu krokowego (biopsja ujemna) dla PSA ≥ 4 ng/ml
  7. Udział w badaniu jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 90 dni
  8. Rak prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie placebo do prostaty
Eksperymentalny: NX-1207
Lek: NX-1207
Pojedyncza iniekcja doprostatyczna 2,5 mg NX-1207

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 270 dni
270 dni
Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nymox Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NX02-0017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na NX-1207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj