Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gleevec og Gemzar hos pasienter med epitelial eggstokkreft

20. oktober 2014 oppdatert av: david mccune, md, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

En fase II-studie av Gleevec og Gemzar hos pasienter med epitelial eggstokkreft som har mislyktes i minst to tidligere behandlinger

Denne studien vil evaluere effekten og toleransen av kombinasjonen av Gleevec og Gemzar hos pasienter med eggstokkreft, som har utviklet seg etter å ha mottatt minst én tidligere kjemoterapibehandling. Gleevec er et oralt kjemoterapimedisin som brukes i denne studien, og Gemzar er et IV kjemoterapimedisin som brukes. Deltakelse i behandlingsdelen av studien vil fortsette så lenge pasientens svulster krymper eller forblir stabile og så lenge pasienten er i stand til å tolerere studiemedikamentet. Oppfølgingsdelen av studien vil vare i 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver 21-dagers periode vil bli betraktet som en syklus. Sykdomsstatus vil bli vurdert med et Cancer Antigen (CA)-125 før starten av hver ny syklus med en vurdering av målbare syke ved enten CT eller MR hver 6. uke. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, eller pasienten velger å trekke seg fra studien. Alle pasienter vil bli fulgt inntil sykdomsprogresjon eller studien trekker seg tilbake. I tillegg, etter sykdomsprogresjon, vil pasienter overvåkes for forsinket toksisitet og overlevelse i en periode på 5 år, med mindre samtykke trekkes tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Histologisk dokumentert diagnose av eggstokkreft eller primær peritoneal kreft. Histologiske undertyper inkluderer: mucinøs svulst, serøs svulst, endometrioid svulst og andre histologier, inkludert klarcellede og udifferensierte epiteltumorer.
  • Minst ett målbart sted for sykdom (som definert av Southwestern Oncology Group Solid Tumor Response Criteria) eller andre responsvurderingskriterier, etter behov.
  • Pasienter må ha fått tilbakefall etter å ha mottatt minst én tidligere platinabasert kjemoterapi.
  • Ytelsesstatus på 0, 1, 2, (ECOG)
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon: Total bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT og SGPT < 2,5 UNL, kreatinin < 1,5 x UNL, ANC > 1,5 x 109/L, blodplater > 100 x 109/L.
  • Pasienter vil mest sannsynlig ha fått fjernet eggstokkene på tidspunktet for første operasjon. Hvis noen forsøkspersoner er i fertil alder på tidspunktet for innreise, må de ha negativ graviditetstest innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentdosering. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Personer med reproduksjonspotensial må samtykke i å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
  • Skriftlig, frivillig informert samtykke.
  • Pasienter må være kvalifisert for behandling ved et militært medisinsk behandlingsanlegg.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere fått behandling med Gemzar.
  • Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter den første dagen av studiemedikamentdosering.
  • Pasienten er < 5 år fri for en annen primær malignitet bortsett fra: hvis den andre primære maligniteten verken er klinisk signifikant for øyeblikket eller krever aktiv intervensjon, eller hvis annen primær malignitet er en basalcellehudkreft eller et cervical carcinoma in situ. Eksistensen av annen ondartet sykdom er ikke tillatt.
  • Pasient med grad III/IV hjerteproblemer som definert, men New York Heart Association Criteria.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienten har en alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. ukontrollert diabetes, ukontrollert kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon).
  • Pasienten har en kjent ubehandlet eller progressiv hjernemetastase.
  • Pasienten har kjente kroniske leversykdommer (dvs. kronisk aktiv hepatitt og skrumplever.
  • Pasienten har en kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV-infeksjon).
  • Pasienten fikk kjemoterapi innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin-C) før studiestart, med mindre sykdommen utvikler seg raskt.
  • Pasienten har tidligere mottatt strålebehandling til mer enn eller lik 25 % av benmargen.
  • Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 2 uker før studiestart.
  • Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral Imatinib pluss intravenøs gemcitabin

Alle forskningspersoner får oral imatinib 400 mg dag 1-5 og 8-12 av en 21-dagers syklus.

Alle forskningspersoner fikk IV gemcitabin 1000 mg/m2 dag 3 og 10 av en 21-dagers syklus. .

Alle forsøkspersonene hadde epitelial ovariecancer eller primær peritoneal karsinomatose og hadde ikke respondert på tidligere kjemoterapi eller utviklet seg etter tidligere kjemoterapi.
Legemiddel: imatinibmesylat gjennom munnen
imatinibmesylat - 400 mg oralt, daglig på dag 1-5 og 8-12 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Gleevec
Legemiddel: Gemcitabin intravenøst
Gemcitabin - 1000 mg/m2 IV på dag 3 og dag 10 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den cystostatiske, antitumoraktiviteten av kombinasjonen av Gleevec og Gemzar via progresjonsfri overlevelse i minst seks måneder hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karsinom.
Tidsramme: Tid til progresjon ble målt fra innmelding i studien til dokumentert sykdomsprogresjon over en periode på ikke mer enn 2 år.
Progresjonsfri overlevelse etter seks måneder ble vurdert for alle forskningspersoner. Progresjon definert av SWOG-kriterier: Invest New Drugs. 1992 Nov;10(4):239-53. Progresjon er definert som > 50 % økning i summen av målt tverrsnittsareal av områder med målbar sykdom, målt fra den laveste målte sykdomsmengden. Progresjon er også definert som nye områder av målesykdom.
Tid til progresjon ble målt fra innmelding i studien til dokumentert sykdomsprogresjon over en periode på ikke mer enn 2 år.
For å bestemme sikkerhet og tolerabilitet via hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede effekter av kombinasjon av Gleevec og Gemzar i denne kohorten av pasienter som vurdert av vanlige toksisitetskriterier
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Toksisitet ble vurdert før hver behandlingssyklus (hver 3. uke) og gradert basert på NCI vanlige toksisitetskriterier
Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrater ved bruk av modifiserte SWOG-kriterier til kombinasjonen av Gleevec og Gemzar hos pasienter med residiverende eggstokkreft som har mislyktes med minst én tidligere kjemoterapibehandling.
Tidsramme: Personer behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. ingen maksimal dose ble spesifisert

Beste respons på terapi ble vurdert ved å bruke modifiserte SWOG-kriterier (samme som for utfallsmasure #1). Forsøkspersonene ble vurdert som "fullstendig respons", "delvis respons", "stabil sykdom" og "progressiv sykdom" etter 2 sykluser (6 uker) med påbegynt behandling og hver 6. uke etterpå inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasienten. fra studiet.

målingen rapportert er antall pasienter som oppfylte kriteriene for delvis respons.
Personer behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. ingen maksimal dose ble spesifisert
For å bestemme fordelingen av den totale overlevelsen
Tidsramme: Til døden
Alle forsøkspersonene ble fulgt etter at behandlingen var fullført for å vurdere total overlevelse.
Til døden
For å estimere den kliniske responsraten (delvis og fullstendig respons som definert under SWOG-kriteriet)
Tidsramme: inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Ved å bruke SWOG-kriterier for respons på målbar sykdom, ble forsøkspersonens beste respons vurdert. Første vurdering var 6 uker etter behandlingsstart. Påfølgende evalueringer var hver 6. uke hos pasienter som forble i studien.

Svarfrekvens var summen av komplett svar og delvis respons.
inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Å vurdere effekten av prognostiske variabler; Innledende ytelsesstatus; Platinafølsomhet og mucinøs (eller klarcellet) histologi på progresjonsfri overlevelse totalt sett.
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
Studien ble stoppet etter 8 forsøkspersoner. Det var ikke mulig å utføre meningsfull analyse på prognostiske variabler. dette resultatmålet ble ikke utført.
Inntil sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David McCune, MD, MPH, Madigan Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571BUS241
  • MAMC#206126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere