Gleevec a Gemzar u pacientů s epiteliální rakovinou vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let nebo starší
• Histologicky dokumentovaná diagnóza rakoviny vaječníků nebo primární rakoviny pobřišnice. Histologické podtypy zahrnují: mucinózní nádor, serózní nádor, endometrioidní nádor a další histologické nálezy včetně nádorů z jasných buněk a nediferencovaných epiteliálních nádorů.
• Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění (jak je definováno kritérii odpovědi na solidní nádor Southwestern Oncology Group) nebo případně jiná kritéria hodnocení odpovědi.
• Pacienti musí mít recidivu poté, co podstoupili alespoň jednu předchozí chemoterapii na bázi platiny.
• Stav výkonu 0, 1, 2, (ECOG)
• Přiměřená funkce koncových orgánů: Celkový bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT a SGPT < 2,5 UNL, kreatinin < 1,5 x UNL, ANC > 1,5 x 109/L, trombocyty > 100 x 109/L.
• Pacientkám budou s největší pravděpodobností odstraněny vaječníky v době mimo první operaci. Pokud jsou některé subjekty v době vstupu ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu až 3 měsíců po vysazení studovaného léku.
• Písemný, dobrovolný informovaný souhlas.
• Pacienti musí mít nárok na péči ve vojenském zdravotnickém zařízení.

Kritéria vyloučení:

• Pacient byl dříve léčen přípravkem Gemzar.
• Pacient dostal jakékoli další zkoumané látky do 28 dnů od prvního dne dávkování studovaného léku.
• Pacient je < 5 let bez dalšího primárního zhoubného nádoru s výjimkou: v případě, že jiný primární zhoubný nádor není v současné době klinicky významný ani nevyžaduje aktivní intervenci, nebo pokud je jiným primárním zhoubným nádorem bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ. Existence jakéhokoli jiného maligního onemocnění není povolena.
• Pacient se srdečními problémy stupně III/IV, jak je definováno, ale podle kritérií New York Heart Association.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacient trpí závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním (např. nekontrolovaný diabetes, nekontrolované chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce).
• Pacient má známou neléčenou nebo progresivní mozkovou metastázu.
• Pacient má známé chronické onemocnění jater (tj. chronická aktivní hepatitida a cirhóza.
• Pacient má známou diagnózu viru lidské imunodeficience (HIV infekce).
• Pacient dostal chemoterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin-C) před vstupem do studie, pokud onemocnění rychle nepostupuje.
• Pacient dříve podstoupil radioterapii na více než nebo rovnou 25 % kostní dřeně.
• Pacient měl velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před vstupem do studie.
• Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.