Gleevec und Gemzar bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren
• Histologisch dokumentierte Diagnose von Eierstockkrebs oder primärem Bauchfellkrebs. Zu den histologischen Subtypen gehören: muzinöser Tumor, seröser Tumor, endometrioider Tumor und andere Histologien, einschließlich klarzelliger und undifferenzierter epithelialer Tumore.
• Mindestens eine messbare Krankheitsstelle (wie in den Ansprechkriterien für solide Tumore der Southwestern Oncology Group definiert) oder gegebenenfalls andere Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens.
• Die Patienten müssen einen Rückfall erlitten haben, nachdem sie mindestens eine vorherige platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten.
• Leistungsstatus von 0, 1, 2, (ECOG)
• Ausreichende Endorganfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, SGOT und SGPT < 2,5 UNL, Kreatinin < 1,5 x UNL, ANC > 1,5 x 109/L, Thrombozyten > 100 x 109/L.
• Die Eierstöcke der Patienten wurden höchstwahrscheinlich zum Zeitpunkt der ersten Operation entfernt. Wenn Probanden zum Zeitpunkt der Aufnahme im gebärfähigen Alter sind, müssen sie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden. Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung.
• Die Patienten müssen für die Versorgung in einer militärmedizinischen Einrichtung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zuvor eine Behandlung mit Gemzar erhalten.
• Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten.
• Der Patient ist < 5 Jahre frei von einer anderen primären Malignität, außer: wenn die andere primäre Malignität derzeit weder klinisch signifikant ist noch eine aktive Intervention erfordert, oder wenn die andere primäre Malignität ein Basalzell-Hautkrebs oder ein Zervixkarzinom in situ ist. Das Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung ist nicht erlaubt.
• Patient mit Herzproblemen Grad III/IV gemäß der Definition, aber den Kriterien der New York Heart Association.
• Schwangere oder stillende Patientinnen.
• Der Patient hat eine schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion).
• Der Patient hat eine bekannte unbehandelte oder fortschreitende Hirnmetastase.
• Der Patient hat bekannte chronische Lebererkrankungen (z. chronisch aktive Hepatitis und Zirrhose.
• Der Patient hat eine bekannte Diagnose des humanen Immunschwächevirus (HIV-Infektion).
• Der Patient erhielt innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin-C) vor Studieneintritt eine Chemotherapie, es sei denn, die Krankheit schreitet schnell voran.
• Der Patient erhielt zuvor eine Strahlentherapie von mindestens 25 % des Knochenmarks.
• Der Patient hatte eine größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.
• Patient mit einer signifikanten Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mit der Unfähigkeit, eine zuverlässige Einverständniserklärung zu erteilen.