Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gleevec i Gemzar u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika

20 października 2014 zaktualizowane przez: david mccune, md, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Badanie fazy II preparatów Gleevec i Gemzar u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, u których zawiodły co najmniej dwie wcześniejsze terapie

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i tolerancja połączenia leków Gleevec i Gemzar u pacjentek z rakiem jajnika, u których nastąpiła progresja choroby po co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii. Gleevec jest doustnym lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w tym badaniu, a Gemzar jest lekiem stosowanym w chemioterapii IV. Uczestnictwo w części badawczej dotyczącej leczenia będzie kontynuowane tak długo, jak guzy pacjenta zmniejszają się lub pozostają stabilne i dopóki pacjent jest w stanie tolerować badany lek. Część kontrolna badania będzie trwała 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy okres 21 dni będzie uważany za cykl. Stan choroby będzie oceniany za pomocą antygenu nowotworowego (CA)-125 przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu z oceną mierzalnej choroby za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 6 tygodni. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub wycofania się pacjenta z badania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu progresji choroby lub wycofania badania. Ponadto po progresji choroby pacjenci będą monitorowani pod kątem opóźnionej toksyczności i przeżycia przez okres 5 lat, chyba że zgoda zostanie wycofana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Histologicznie udokumentowane rozpoznanie raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej. Podtypy histologiczne obejmują: guz śluzowy, guz surowiczy, guz endometrioidalny i inne histologie, w tym guzy jasnokomórkowe i niezróżnicowane nabłonkowe.
  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby (zgodnie z kryteriami odpowiedzi na guzy lite Southwestern Oncology Group) lub inne kryteria oceny odpowiedzi, jeśli jest to właściwe.
  • Pacjenci muszą mieć nawrót choroby po co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny.
  • Stan wydajności 0, 1, 2, (ECOG)
  • Prawidłowa czynność narządów końcowych: bilirubina całkowita < 1,5 x ULN, SGOT i SGPT < 2,5 UNL, kreatynina < 1,5 x UNL, ANC > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l.
  • Pacjentki najprawdopodobniej będą miały usunięte jajniki w czasie wolnym od początkowej operacji. Jeśli jakiekolwiek pacjentki są w wieku rozrodczym w momencie zgłoszenia, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
  • Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda.
  • Pacjenci muszą być uprawnieni do opieki w wojskowej placówce medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony produktem Gemzar.
  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku.
  • Pacjent jest <5 lat wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: jeśli inny pierwotny nowotwór złośliwy nie jest obecnie klinicznie istotny ani nie wymaga aktywnej interwencji lub jeśli innym pierwotnym nowotworem złośliwym jest rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy. Występowanie jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej jest niedopuszczalne.
  • Pacjent z problemami kardiologicznymi stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjent cierpi na ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę medyczną (tj. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana przewlekła choroba nerek lub aktywne, niekontrolowane zakażenie).
  • Pacjent ma znany nieleczony lub postępujący przerzut do mózgu.
  • Pacjent ma znane przewlekłe choroby wątroby (tj. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby.
  • U pacjenta rozpoznano ludzki wirus upośledzenia odporności (zakażenie wirusem HIV).
  • Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny-C) przed włączeniem do badania, chyba że choroba szybko postępuje.
  • Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię do co najmniej 25% szpiku kostnego.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doustny imatynib plus dożylna gemcytabina

Wszyscy badani otrzymują doustnie imatynib w dawce 400 mg w dniach 1-5 i 8-12 21-dniowego cyklu.

Wszyscy badani otrzymywali dożylnie gemcytabinę 1000 mg/m2 w 3. i 10. dniu 21-dniowego cyklu. .

Wszyscy pacjenci mieli nabłonkowego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej i nie reagowali na wcześniejszą chemioterapię lub postępowali po wcześniejszej chemioterapii.
Lek: mesylan imatynibu doustnie
mesylan imatynibu – 400 mg doustnie, codziennie w dniach 1-5 i 8-12 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gleevec
Lek: Gemcytabina dożylna
Gemcytabina - 1000 mg/m2 IV w 3. i 10. dniu 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cystostatyczne, przeciwnowotworowe działanie kombinacji Gleevec i Gemzar poprzez przeżycie wolne od progresji przez co najmniej sześć miesięcy u pacjentów z nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Ramy czasowe: Czas do progresji mierzono od włączenia do badania do udokumentowanej progresji choroby w okresie nie dłuższym niż 2 lata.
Przeżycie wolne od progresji po sześciu miesiącach oceniono dla wszystkich badanych. Progresja określona przez kryteria SWOG: Invest New Drugs. Listopad 1992;10(4):239-53. Progresję definiuje się jako > 50% wzrost sumy zmierzonego pola przekroju poprzecznego obszarówa mierzalnej choroby, mierzony od najniższej zmierzonej wielkości choroby. Progresję definiuje się również jako nowe obszary mierzalnej choroby.
Czas do progresji mierzono od włączenia do badania do udokumentowanej progresji choroby w okresie nie dłuższym niż 2 lata.
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie częstości i ciężkości działań niepożądanych skojarzenia Gleevec i Gemzar w tej kohorcie pacjentów ocenianych według wspólnych kryteriów toksyczności
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Toksyczność oceniano przed każdym cyklem terapii (co 3 tygodnie) i oceniano na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności NCI
Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi guza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów SWOG na połączenie Gleevec i Gemzar u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia.
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. nie określono dawki maksymalnej

Najlepszą odpowiedź na terapię oceniono za pomocą zmodyfikowanych kryteriów SWOG (takich samych jak dla wyniku nr 1). Osobników oceniano jako „odpowiedź całkowitą”, „odpowiedź częściową”, „chorobę stabilną” i „chorobę postępującą” po 2 cyklach (6 tygodni) od rozpoczęcia leczenia i co 6 tygodni później, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania pacjenta ze studiów.

podany pomiar to liczba pacjentów, którzy spełnili kryteria częściowej odpowiedzi.
Pacjenci leczeni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. nie określono dawki maksymalnej
Aby określić rozkład całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do śmierci
Wszyscy pacjenci byli obserwowani po zakończeniu leczenia, aby ocenić całkowity czas przeżycia.
Do śmierci
Oszacowanie wskaźnika odpowiedzi klinicznej (odpowiedź częściowa i całkowita zdefiniowana w kryterium SWOG)
Ramy czasowe: aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Stosując kryteria SWOG dla odpowiedzi na mierzalną chorobę, oceniono najlepszą odpowiedź osobnika. Pierwsza ocena miała miejsce 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Kolejne oceny przeprowadzano co 6 tygodni u pacjentów, którzy pozostali w badaniu.

Częstość odpowiedzi była sumą całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi.
aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Aby ocenić wpływ zmiennych prognostycznych; Początkowy stan wydajności; Wrażliwość na platynę i histologia śluzu (lub jasnej komórki) na całkowity czas przeżycia wolnego od progresji.
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
Badanie przerwano po 8 osobach. Nie było możliwe przeprowadzenie sensownej analizy zmiennych prognostycznych. ta miara wyników nie została wykonana.
Do czasu progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: David McCune, MD, MPH, Madigan Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571BUS241
  • MAMC#206126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na mesylan imatynibu doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj