Gleevec y Gemzar en pacientes con cáncer de ovario epitelial

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años
• Diagnóstico documentado histológicamente de cáncer de ovario o cáncer peritoneal primario. Los subtipos histológicos incluyen: tumor mucinoso, tumor seroso, tumor endometrioide y otras histologías que incluyen tumores epiteliales indiferenciados y de células claras.
• Al menos un sitio medible de la enfermedad (según lo definido por los Criterios de Respuesta a Tumores Sólidos del Grupo de Oncología del Suroeste) u otros criterios de evaluación de la respuesta, según corresponda.
• Los pacientes deben haber recaído después de recibir al menos una quimioterapia previa basada en platino.
• Estado funcional de 0, 1, 2, (ECOG)
• Función adecuada de órganos diana: Bilirrubina total < 1,5 x ULN, SGOT y SGPT < 2,5 UNL, creatinina < 1,5 x UNL, ANC > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L.
• Lo más probable es que a las pacientes se les hayan extirpado los ovarios en el momento de la cirugía inicial. Si algún sujeto está en edad fértil en el momento del ingreso, debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Los sujetos con potencial reproductivo deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Consentimiento informado voluntario por escrito.
• Los pacientes deben ser elegibles para recibir atención en un centro de tratamiento médico militar.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha recibido tratamiento previo con Gemzar.
• El paciente ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio.
• El paciente está < 5 años libre de otra malignidad primaria excepto: si la otra malignidad primaria no es actualmente clínicamente significativa ni requiere una intervención activa, o si otra malignidad primaria es un cáncer de piel de células basales o un carcinoma cervical in situ. No se permite la existencia de ninguna otra enfermedad maligna.
• Paciente con problemas cardíacos de Grado III/IV según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
• El paciente tiene una enfermedad médica grave y/o no controlada (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica no controlada o infección activa no controlada).
• El paciente tiene una metástasis cerebral no tratada o progresiva conocida.
• El paciente tiene enfermedades hepáticas crónicas conocidas (es decir, hepatitis crónica activa y cirrosis.
• El paciente tiene un diagnóstico conocido de virus de inmunodeficiencia humana (infección por VIH).
• El paciente recibió quimioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosourea o mitomicina-C) antes del ingreso al estudio, a menos que la enfermedad esté progresando rápidamente.
• El paciente recibió previamente radioterapia mayor o igual al 25% de la médula ósea.
• El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente.