Gleevec e Gemzar in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi istologicamente documentata di carcinoma ovarico o carcinoma peritoneale primario. I sottotipi istologici includono: tumore mucinoso, tumore sieroso, tumore endometrioide e altre istologie tra cui tumori epiteliali a cellule chiare e indifferenziati.
• Almeno un sito di malattia misurabile (come definito dai criteri di risposta del tumore solido del Southwestern Oncology Group) o altri criteri di valutazione della risposta, a seconda dei casi.
• I pazienti devono aver avuto una ricaduta dopo aver ricevuto almeno una precedente chemioterapia a base di platino.
• Performance status di 0, 1, 2, (ECOG)
• Adeguata funzione degli organi terminali: bilirubina totale < 1,5 x ULN, SGOT e SGPT < 2,5 UNL, creatinina < 1,5 x UNL, ANC > 1,5 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L.
• Molto probabilmente le pazienti avranno subito l'asportazione delle ovaie al momento dell'intervento chirurgico iniziale. Se qualche soggetto è in età fertile al momento dell'ingresso, deve avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
• Consenso informato scritto e volontario.
• I pazienti devono essere idonei per l'assistenza presso una struttura di trattamento medico militare.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con Gemzar.
• - Il paziente ha ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
• - Il paziente è < 5 anni libero da un altro tumore maligno primitivo tranne: se l'altro tumore maligno primario non è attualmente clinicamente significativo né richiede un intervento attivo, o se l'altro tumore maligno primario è un carcinoma cutaneo a cellule basali o un carcinoma cervicale in situ. L'esistenza di qualsiasi altra malattia maligna non è permessa.
• Paziente con problemi cardiaci di grado III/IV come definiti ma secondo i criteri della New York Heart Association.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Il paziente ha una malattia medica grave e/o incontrollata (es. diabete non controllato, malattia renale cronica non controllata o infezione attiva non controllata).
• Il paziente ha una metastasi cerebrale nota non trattata o progressiva.
• Il paziente ha malattie epatiche croniche note (ad es. epatite cronica attiva e cirrosi.
• Il paziente ha una diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana (infezione da HIV).
• Il paziente ha ricevuto chemioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina-C) prima dell'ingresso nello studio, a meno che la malattia non sia in rapida progressione.
• Paziente precedentemente sottoposto a radioterapia per una percentuale maggiore o uguale al 25% del midollo osseo.
• Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Paziente con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile.