Гливек и Гемзар у пациентов с эпителиальным раком яичников

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18 лет и старше
• Гистологически подтвержденный диагноз рака яичников или первичного рака брюшины. Гистологические подтипы включают: муцинозную опухоль, серозную опухоль, эндометриоидную опухоль и другие гистологические варианты, включая светлоклеточные и недифференцированные эпителиальные опухоли.
• По крайней мере, один поддающийся измерению участок заболевания (в соответствии с критериями ответа на солидную опухоль Юго-Западной онкологической группы) или другие критерии оценки ответа, в зависимости от ситуации.
• У пациентов должен быть рецидив после получения по крайней мере одной предшествующей химиотерапии на основе платины.
• Статус производительности 0, 1, 2, (ECOG)
• Адекватная функция органов-мишеней: общий билирубин < 1,5 x ВГН, SGOT и SGPT < 2,5 UNL, креатинин < 1,5 x UNL, ANC > 1,5 x 109/л, тромбоциты > 100 x 109/л.
• Пациентам, скорее всего, удалили яичники во время первоначальной операции. Если какие-либо субъекты имеют детородный потенциал на момент включения, у них должен быть отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. Субъекты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
• Письменное, добровольное информированное согласие.
• Пациенты должны иметь право на лечение в военном лечебном учреждении.

Критерий исключения:

• Пациент ранее получал лечение препаратом Гемзар.
• Пациент получал какие-либо другие исследуемые препараты в течение 28 дней после первого дня приема исследуемого препарата.
• У пациента менее 5 лет отсутствует другое первичное злокачественное новообразование, за исключением случаев, когда другое первичное злокачественное новообразование в настоящее время не является клинически значимым и не требует активного вмешательства, или если другое первичное злокачественное новообразование представляет собой базально-клеточный рак кожи или рак шейки матки in situ. Наличие любого другого злокачественного заболевания не допускается.
• Пациент с сердечными проблемами III/IV степени согласно определению, но критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
• У пациента тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (т.е. неконтролируемый диабет, неконтролируемое хроническое заболевание почек или активная неконтролируемая инфекция).
• У пациента имеются известные нелеченные или прогрессирующие метастазы в головной мозг.
• У пациента были известные хронические заболевания печени (т. хронический активный гепатит и цирроз печени.
• У пациента установлен диагноз вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция).
• Пациент получил химиотерапию в течение 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина-С) до включения в исследование, если только болезнь не прогрессирует быстро.
• Пациент ранее получил лучевую терапию на более чем или равный 25% костного мозга.
• Пациент перенес серьезную операцию в течение 2 недель до включения в исследование.
• Пациент с любой значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие.