Gleevec e Gemzar em pacientes com câncer de ovário epitelial

Critério de inclusão:

• Pacientes com 18 anos de idade ou mais
• Diagnóstico documentado histologicamente de câncer de ovário ou câncer peritoneal primário. Os subtipos histológicos incluem: tumor mucinoso, tumor seroso, tumor endometrióide e outras histologias, incluindo células claras e tumores epiteliais indiferenciados.
• Pelo menos um local mensurável da doença (conforme definido pelos critérios de resposta a tumores sólidos do Southwestern Oncology Group) ou outros critérios de avaliação de resposta, conforme apropriado.
• Os pacientes devem ter recaído após receber pelo menos uma quimioterapia anterior à base de platina.
• Status de desempenho de 0, 1, 2, (ECOG)
• Função de órgão final adequada: bilirrubina total < 1,5 x LSN, SGOT e SGPT < 2,5 UNL, creatinina < 1,5 x UNL, CAN > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L.
• As pacientes provavelmente terão seus ovários removidos no momento da cirurgia inicial. Se algum sujeito estiver em idade fértil no momento da entrada, ele deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início da dosagem do medicamento do estudo. Mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Os indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante todo o estudo e por até 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.
• Consentimento informado por escrito e voluntário.
• Os pacientes devem ser elegíveis para atendimento em uma instalação de tratamento médico militar.

Critério de exclusão:

• O paciente recebeu tratamento prévio com Gemzar.
• O paciente recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias a partir do primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo.
• O paciente está < 5 anos livre de outra malignidade primária, exceto: se a outra malignidade primária não for clinicamente significativa nem exigir intervenção ativa, ou se outra malignidade primária for um câncer de pele basocelular ou um carcinoma cervical in situ. A existência de qualquer outra doença maligna não se permite.
• Paciente com problemas cardíacos de Grau III/IV conforme definido, mas os Critérios da New York Heart Association.
• Pacientes grávidas ou amamentando.
• O paciente tem uma doença médica grave e/ou não controlada (i.e. diabetes não controlada, doença renal crônica não controlada ou infecção ativa não controlada).
• O paciente tem uma metástase cerebral conhecida não tratada ou progressiva.
• O paciente tem doenças hepáticas crônicas conhecidas (ou seja, hepatite crônica ativa e cirrose.
• O paciente tem um diagnóstico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (infecção pelo HIV).
• O paciente recebeu quimioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosourea ou mitomicina-C) antes da entrada no estudo, a menos que a doença esteja progredindo rapidamente.
• Paciente previamente recebeu radioterapia para maior ou igual a 25% da medula óssea.
• O paciente teve uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
• Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável.