En studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av YM150 sammenlignet med warfarin hos personer med atrieflimmer (OPAL-2)
18. januar 2011 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 2, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, parallell gruppedosefinningsstudie for å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til YM150 hos personer med ikke-valvulær atrieflimmer og for å sammenligne sikkerheten og toleransen med warfarin
Hensikten med denne studien er å undersøke den optimale daglige dosen og doseregimet av YM150 hos personer med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF), primært basert på sikkerhets- og tolerabilitetsdata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1280
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
-
Caboolture, Australia, 4510
-
Kippa Ring, Australia, 4021
-
Victoria, Australia, 3181
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1202
-
Sofia, Bulgaria, 1309
-
Sofia, Bulgaria, 1407
-
Sofia, Bulgaria, 1505
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117485
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630012
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644046
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 643063
-
Tula, Den russiske føderasjonen, 300035
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
-
-
-
-
-
Narva, Estland, 20307
-
Tallinn, Estland, 10617
-
Tallinn, Estland, 10138
-
Tartu, Estland, 51014
-
-
-
-
-
Iloilo, Filippinene, 5000
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380054
-
Bangalore, India, 560034
-
Bangalore, India, 560052
-
Bangalore, India, 560053
-
Hyderabaad, India, 500036
-
Kolkatta, India, 700054
-
Madurai, India, 625107
-
Nagpur, India, 440012
-
Nashik, India, 42202
-
Nellore, India, 524003
-
Pune, India, 411004
-
Pune, India, 411001
-
-
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
-
Nazareth, Israel, 16100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 078-8214
-
Atsugi, Japan, 243-8550
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
-
Daito, Japan, 574-0074
-
Fujisawa, Japan, 251-8550
-
Funabashi, Japan, 274-8503
-
Hachioji, Japan, 193-0098
-
Higashiibaraki-gun, Japan, 311 3193
-
Hiroshima, Japan
-
Kanazawa, Japan, 920 8650
-
Kasaoka, Japan, 714-0043
-
Kishiwada, Japan, 596-8522
-
Kitamoto, Japan, 364-8501
-
Kiyose, Japan, 204 8585
-
Kobe, Japan, 651-1145
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
-
Morioka, Japan, 020-8505
-
Nankoku, Japan, 783-8509
-
Sapporo, Japan, 060-0011
-
Sapporo, Japan, 063 0005
-
Sendai, Japan, 983 8520
-
Shimajiri-gun, Japan, 901-0496
-
Shinjyuku-ku, Japan, 162-8543
-
Shizuoka, Japan, 421-0117
-
Toyama, Japan, 939-8511
-
Wako, Japan, 351 0102
-
Yokohama, Japan, 227-0046
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 603-175
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
-
In Cheon, Korea, Republikken, 405-760
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
-
-
-
-
-
AD Delft, Nederland, 2625
-
AE Roosendaal, Nederland, 4708
-
BC Amsterdam, Nederland, 1091
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
-
Gdynia, Polen, 81-472
-
Gdynia, Polen, 81-423
-
Katowice, Polen, 40-635
-
Kielce, Polen, 25-735
-
Krakow, Polen, 30-082
-
Lodz, Polen, 91-425
-
Lublin, Polen, 20-954
-
Torun, Polen, 87-100
-
Warsaw, Polen, 02-097
-
Warsaw, Polen, 00-909
-
Warsaw, Polen, 02-057
-
Wroclaw, Polen, 50-981
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
-
Dolny Kubin, Slovakia, 02601
-
Komarno, Slovakia, 94501
-
Kosice, Slovakia, 04022
-
Liptovsky Hradok, Slovakia, 03301
-
Martin, Slovakia, 03601
-
-
-
-
-
Murcia, Spania, 30008
-
Sevilla, Spania, 41009
-
Viladecans, Spania, 08840
-
-
-
-
-
Addlestone, Storbritannia, KT 15 2BH
-
Bath, Storbritannia, BA2 3HT
-
Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
-
East Horsley, Storbritannia, KT24 6QT
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
-
Soham, Storbritannia, CB7 5JD
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
-
-
-
-
-
Bellville, Sør-Afrika, 7530
-
Benoni, Sør-Afrika, 1500
-
Centurion, Sør-Afrika, 0157
-
Chatsworth, Sør-Afrika, 4092
-
Moreletta Park, Sør-Afrika, 0044
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
-
Tongaat, Sør-Afrika, 4400
-
Umhlanga, Sør-Afrika, 4320
-
Worcester, Sør-Afrika, 6850
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
-
-
-
-
Besenov, Tsjekkisk Republikk, 25630
-
Havirov-mesto, Tsjekkisk Republikk, 73601
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 13
-
Tabor, Tsjekkisk Republikk, 2000
-
Usti Nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 40113
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 10367
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
-
Dresden, Tyskland, 1307
-
Hagen, Tyskland, 58099
-
Kassel, Tyskland, 34121
-
Mainz, Tyskland, 55116
-
Mannheim, Tyskland, 68169
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
-
Donetsk, Ukraina, 83114
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 76075
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
-
Kyiv, Ukraina, 02660
-
Kyiv, Ukraina, 03680
-
Kyiv, Ukraina, 02038
-
Kyiv, Ukraina, 3680
-
Kyiv, Ukraina, 4050
-
Lutsk, Ukraina, 43024
-
Lviv, Ukraina, 79013
-
Odessa, Ukraina, 65059
-
Ternopil, Ukraina, 46002
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, H-8230
-
Budapest, Ungarn, H-1134
-
Debrecen, Ungarn, H-4030
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
-
Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
-
Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1100
-
Wien, Østerrike, 1160
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med paroksysmal, permanent eller vedvarende ikkevalvulær atrieflimmer (NVAF)
- Personen har protrombintid internasjonalt normalisert forhold (INR) på 2,0 eller lavere ved baseline-besøket
Ekskluderingskriterier:
- Personen har nåværende eller nylig (innen 12 måneder før screening) historie med slag og/eller systemisk emboli (inkludert TIA)
- Personen har aktiv blødning eller en hvilken som helst tilstand forbundet med økt risiko for blødning
- Personen har NVAF sekundært til andre reversible lidelser (f. tyrotoksikose)
- Personen har en indikasjon for annen warfarin enn AF (inkludert planlagt kardioversjon)
- Personen har hatt diagnosen akutt koronarsyndrom (ACS), koronar bypassgraft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i løpet av de siste 3 måneder med screening
- Personen har diagnosen venstre ventrikkelaneurisme eller atriemyksom
- Personen krever bruk av forbudte tidligere og samtidige medisiner (dvs. trombolytika [som vevsplasminogenaktivator (tPA), streptokinase], blodplatehemmere [som cilostazol, klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol], antikoagulanter [som vitamin K-heparinist, ufraksjonert eller lavmolekylært heparin, fondaparinux, trombinhemmere] og kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] eller acetylsalisylsyrebruk på >100 mg/dag). (se avsnitt 5.1.3 og vedlegg 1 for detaljer)
- Personen har aktiv infeksiøs endokarditt
- Personen planlegges for invasive prosedyrer med potensial for blødning
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (inkludert placebo) eller enhet innen 30 dager (eller grensen satt av nasjonal lovgivning, avhengig av hva som er lengst) etter å ha signert informert samtykke for denne studien
- Forsøkspersonen har deltatt i alle YM150 kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. YM150, Dose W, to ganger daglig
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: 2. YM150, dose X, en gang daglig
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: 3. YM150, dose X, to ganger daglig
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: 4. YM150, dose Y én gang daglig
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: 5. YM150, dose Y to ganger daglig
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: 6. YM150, Dose Z, én gang daglig
|
muntlig
|
|
Aktiv komparator: 7. Warfarin
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av større og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, opptil 16 måneder)
|
Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, opptil 16 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatte og individuelle forekomster av iskemiske slag, TIA, systemiske trombotiske hendelser, ACS, alle dødsfall
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, opptil 16 måneder)
|
Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, opptil 16 måneder)
|
|
Forekomst av blødningshendelser
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, opptil 16 måneder)
|
Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, opptil 16 måneder)
|
|
Vurdering av andre sikkerhetsvariabler
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, opptil 16 måneder)
|
Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, opptil 16 måneder)
|
|
Vurdering av PK/PD-variabler
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (opptil uke 12)
|
Dobbeltblind behandlingsperiode (opptil uke 12)
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (opptil uke 24)
|
Dobbeltblind behandlingsperiode (opptil uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150-CL-021
- 2007-001150-87 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .