Doseskalering av forskjellige konsentrasjoner av ZK 245186 ved atopisk dermatitt
5. juni 2023 oppdatert av: Bayer
Dobbeltblind, randomisert, doseeskaleringsstudie av effektiviteten og sikkerheten til ZK 245186 salve i konsentrasjoner på 0,01 %, 0,03 % og 0,1 % over 4 uker hos pasienter med atopisk dermatitt
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av tre konsentrasjoner av ZK 245186 salve og vehikel på økende kroppsoverflatearealer for behandling av atopisk dermatitt og å få dose-responsinformasjon for de tre konsentrasjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- PAREXEL International (Bloemfontein)
-
George, Sør-Afrika, 6529
- PAREXEL International (George)
-
Newton Park, Sør-Afrika, 6045
- PAREXEL International (Port Elizabeth)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av atopisk dermatitt (Hanifin og Rajka kriterier)
- mild til moderat atopisk dermatitt ved studiestart
- utvaskingsperioder for systemiske og aktuelle behandlinger for atopisk dermatitt
- kvinner må bruke effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- forhold som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko eller forstyrre evalueringen av studien
- utbredt atopisk dermatitt som krever systemisk behandling
- diagnostisert med immunkompromittert status
- hudsykdommer – andre enn atopisk dermatitt – i behandlingsområdet
- psykisk handikap eller rettslig inhabil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zk 245186 0,01% salve
Aktiv behandling, laveste dose
|
En gang daglig topisk ikke-okklusiv påføring i opptil 4 uker
|
|
Aktiv komparator: ZK 245186 0,03% salve
Aktiv komparator mellomdose
|
En gang daglig topisk ikke-okklusiv påføring i opptil 4 uker
|
|
Aktiv komparator: ZK 245186 0,1% salve
Aktiv komparator høyeste dose
|
En gang daglig topisk ikke-okklusiv påføring i opptil 4 uker
|
|
Placebo komparator: Kjøretøysalve
Placebo komparator
|
En gang daglig topisk ikke-okklusiv påføring i opptil 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt ved mållesjon, basert på kliniske tegn på betennelse
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Investigators Global Assessment av målområde
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2009
Først lagt ut (Antatt)
23. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14501
- 1402942 (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .