Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af forskellige koncentrationer af ZK 245186 ved atopisk dermatitis

5. juni 2023 opdateret af: Bayer

Dobbeltblind, randomiseret, dosiseskaleringsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ZK 245186 salve i koncentrationer på 0,01 %, 0,03 % og 0,1 % over 4 uger hos patienter med atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​tre koncentrationer af ZK 245186 salve og vehikel på stigende kropsoverfladearealer til behandling af atopisk dermatitis og at opnå dosis-respons information for de tre koncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • PAREXEL International (Bloemfontein)
      • George, Sydafrika, 6529
        • PAREXEL International (George)
      • Newton Park, Sydafrika, 6045
        • PAREXEL International (Port Elizabeth)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af atopisk dermatitis (Hanifin og Rajka kriterier)
  • mild til moderat atopisk dermatitis ved begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • udvaskningsperioder for systemiske og topiske behandlinger for atopisk dermatitis
  • kvinder skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • forhold, der efter investigators mening kan udgøre en risiko eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsen
  • udbredt atopisk dermatitis, der kræver systemisk behandling
  • diagnosticeret med immunkompromitteret status
  • hudsygdomme - andre end atopisk dermatitis - i behandlingsområdet
  • psykisk handicap eller juridisk inkompetent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zk 245186 0,01% salve
Aktiv behandling, laveste dosis
Medicin: ZK 245186
En gang daglig topisk ikke-okklusiv påføring i op til 4 uger
Aktiv komparator: ZK 245186 0,03% salve
Aktiv komparator mellem dosis
Medicin: ZK 245186
En gang daglig topisk ikke-okklusiv påføring i op til 4 uger
Aktiv komparator: ZK 245186 0,1% salve
Aktiv komparator højeste dosis
Medicin: ZK 245186
En gang daglig topisk ikke-okklusiv påføring i op til 4 uger
Placebo komparator: Bilsalve
Placebo komparator
Medicin: Placebo (bilsalve)
En gang daglig topisk ikke-okklusiv påføring i op til 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis ved mållæsion baseret på kliniske tegn på inflammation
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigators Global Assessment af målområde
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Anslået)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14501
  • 1402942 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med ZK 245186

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner