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Escalonamento de dose de diferentes concentrações de ZK 245186 na dermatite atópica

5 de junho de 2023 atualizado por: Bayer

Estudo duplo-cego, randomizado, de escalonamento de dose da eficácia e segurança da pomada ZK 245186 em concentrações de 0,01%, 0,03% e 0,1% durante 4 semanas em pacientes com dermatite atópica

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de três concentrações de ZK 245186 pomada e veículo no aumento das áreas de superfície corporal para o tratamento de dermatite atópica e obter informações dose-resposta para as três concentrações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • PAREXEL International (Bloemfontein)
      • George, África do Sul, 6529
        • PAREXEL International (George)
      • Newton Park, África do Sul, 6045
        • PAREXEL International (Port Elizabeth)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de dermatite atópica (critérios de Hanifin e Rajka)
  • dermatite atópica leve a moderada no início do estudo
  • períodos de wash-out para tratamentos sistêmicos e tópicos para dermatite atópica
  • as mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes
  • condições que, na opinião do investigador, possam representar um risco ou interferir na avaliação do estudo
  • dermatite atópica generalizada que requer tratamento sistêmico
  • diagnosticado com estado imunocomprometido
  • doenças de pele - exceto dermatite atópica - na área de tratamento
  • deficiência mental ou legalmente incompetente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Zk 245186 0,01% pomada
Tratamento ativo, dose mais baixa
Medicamento: ZK 245186
Aplicação tópica não oclusiva uma vez ao dia por até 4 semanas
Comparador Ativo: ZK 245186 0,03% pomada
Dose média do comparador ativo
Medicamento: ZK 245186
Aplicação tópica não oclusiva uma vez ao dia por até 4 semanas
Comparador Ativo: ZK 245186 0,1% pomada
Dose mais alta do comparador ativo
Medicamento: ZK 245186
Aplicação tópica não oclusiva uma vez ao dia por até 4 semanas
Comparador de Placebo: Pomada veicular
Comparador de placebo
Medicamento: Placebo (pomada de veículo)
Aplicação tópica não oclusiva uma vez ao dia por até 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da gravidade da dermatite atópica na lesão-alvo, com base nos sinais clínicos de inflamação
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação Global do Investigador da área-alvo
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14501
  • 1402942 (Outro identificador: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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