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Escalada de dosis de diferentes concentraciones de ZK 245186 en dermatitis atópica

5 de junio de 2023 actualizado por: Bayer

Estudio doble ciego, aleatorizado, de escalada de dosis sobre la eficacia y seguridad de la pomada ZK 245186 en concentraciones de 0,01 %, 0,03 % y 0,1 % durante 4 semanas en pacientes con dermatitis atópica

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de tres concentraciones de pomada y vehículo ZK 245186 para aumentar las áreas de superficie corporal para el tratamiento de la dermatitis atópica y obtener información de dosis-respuesta para las tres concentraciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • PAREXEL International (Bloemfontein)
      • George, Sudáfrica, 6529
        • PAREXEL International (George)
      • Newton Park, Sudáfrica, 6045
        • PAREXEL International (Port Elizabeth)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de dermatitis atópica (criterios de Hanifin y Rajka)
  • dermatitis atópica de leve a moderada al comienzo del estudio
  • períodos de lavado para tratamientos sistémicos y tópicos para la dermatitis atópica
  • las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes
  • condiciones que, en opinión del investigador, pueden suponer un riesgo o interferir con la evaluación del estudio
  • dermatitis atópica generalizada que requiere tratamiento sistémico
  • diagnosticado con estado inmunocomprometido
  • enfermedades de la piel, distintas de la dermatitis atópica, en el área de tratamiento
  • discapacidad mental o legalmente incompetente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Zk 245186 0,01% pomada
Tratamiento activo, dosis más baja
Droga: ZK 245186
Aplicación tópica no oclusiva una vez al día durante un máximo de 4 semanas
Comparador activo: ZK 245186 0,03% pomada
Dosis media de comparador activo
Droga: ZK 245186
Aplicación tópica no oclusiva una vez al día durante un máximo de 4 semanas
Comparador activo: ZK 245186 0,1% pomada
Dosis máxima del comparador activo
Droga: ZK 245186
Aplicación tópica no oclusiva una vez al día durante un máximo de 4 semanas
Comparador de placebos: Ungüento para vehículos
Comparador de placebos
Droga: Placebo (ungüento para vehículos)
Aplicación tópica no oclusiva una vez al día durante un máximo de 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad de la dermatitis atópica en la lesión diana, basada en signos clínicos de inflamación
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación global del investigador del área objetivo
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14501
  • 1402942 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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