Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosiseskalation verschiedener Konzentrationen von ZK 245186 bei atopischer Dermatitis

5. Juni 2023 aktualisiert von: Bayer

Doppelblinde, randomisierte Dosiseskalationsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Salbe ZK 245186 in Konzentrationen von 0,01 %, 0,03 % und 0,1 % über 4 Wochen bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Konzentrationen von Salbe und Vehikel ZK 245186 auf zunehmende Körperoberflächen zur Behandlung von atopischer Dermatitis zu bestimmen und Informationen zur Dosis-Wirkungs-Beziehung für die drei Konzentrationen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • PAREXEL International (Bloemfontein)
      • George, Südafrika, 6529
        • PAREXEL International (George)
      • Newton Park, Südafrika, 6045
        • PAREXEL International (Port Elizabeth)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Neurodermitis (Hanifin- und Rajka-Kriterien)
  • leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis zu Studienbeginn
  • Auswaschzeiten für systemische und topische Behandlungen bei atopischer Dermatitis
  • Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellen oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen können
  • weit verbreitete atopische Dermatitis, die eine systemische Behandlung erfordert
  • mit einem immungeschwächten Status diagnostiziert
  • Hauterkrankungen - außer atopischer Dermatitis - im Behandlungsbereich
  • geistig behindert oder geschäftsunfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zk 245186 0,01% Salbe
Aktive Behandlung, niedrigste Dosis
Arzneimittel: ZK 245186
Einmal täglich topische nicht-okklusive Anwendung für bis zu 4 Wochen
Aktiver Komparator: ZK 245186 0,03 % Salbe
Aktiver Komparator mittlere Dosis
Arzneimittel: ZK 245186
Einmal täglich topische nicht-okklusive Anwendung für bis zu 4 Wochen
Aktiver Komparator: ZK 245186 0,1 % Salbe
Aktiver Komparator höchste Dosis
Arzneimittel: ZK 245186
Einmal täglich topische nicht-okklusive Anwendung für bis zu 4 Wochen
Placebo-Komparator: Fahrzeugsalbe
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo (Trägersalbe)
Einmal täglich topische nicht-okklusive Anwendung für bis zu 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrades der atopischen Dermatitis an der Zielläsion, basierend auf klinischen Anzeichen einer Entzündung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Bewertung des Zielgebiets durch den Ermittler
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14501
  • 1402942 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur ZK 245186

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren