Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie van verschillende concentraties van ZK 245186 bij atopische dermatitis

5 juni 2023 bijgewerkt door: Bayer

Dubbelblind, gerandomiseerd, dosisescalatieonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ZK 245186-zalf in concentraties van 0,01%, 0,03% en 0,1% gedurende 4 weken bij patiënten met atopische dermatitis

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van drie concentraties ZK 245186 zalf en vehiculum op toenemende lichaamsoppervlakken voor de behandeling van atopische dermatitis en het verkrijgen van dosis-responsinformatie voor de drie concentraties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • PAREXEL International (Bloemfontein)
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • PAREXEL International (George)
      • Newton Park, Zuid-Afrika, 6045
        • PAREXEL International (Port Elizabeth)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van atopische dermatitis (criteria van Hanifin en Rajka)
  • milde tot matige atopische dermatitis aan het begin van de studie
  • wash-out perioden voor systemische en topische behandelingen voor atopische dermatitis
  • vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker een risico kunnen vormen of de evaluatie van het onderzoek kunnen verstoren
  • wijdverspreide atopische dermatitis die systemische behandeling vereist
  • gediagnosticeerd met een immuungecompromitteerde status
  • huidaandoeningen - anders dan atopische dermatitis - in het behandelgebied
  • verstandelijk gehandicapt of wilsonbekwaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zk 245186 0,01% zalf
Actieve behandeling, laagste dosis
Geneesmiddel: ZK245186
Eenmaal daags plaatselijk niet-occlusief aanbrengen gedurende maximaal 4 weken
Actieve vergelijker: ZK 245186 0,03% zalf
Actieve comparator middendosis
Geneesmiddel: ZK245186
Eenmaal daags plaatselijk niet-occlusief aanbrengen gedurende maximaal 4 weken
Actieve vergelijker: ZK 245186 0,1% zalf
Actieve comparator hoogste dosis
Geneesmiddel: ZK245186
Eenmaal daags plaatselijk niet-occlusief aanbrengen gedurende maximaal 4 weken
Placebo-vergelijker: Voertuig zalf
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo (voertuigzalf)
Eenmaal daags plaatselijk niet-occlusief aanbrengen gedurende maximaal 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van atopische dermatitis bij de doellaesie, gebaseerd op klinische tekenen van ontsteking
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Investigator's Global Assessment van het doelgebied
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14501
  • 1402942 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op ZK245186

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren